国家局2025年1月批准71个进口医疗器械注册产品
发布日期:2025-02-12 22:00浏览次数:1120次
来自国家药监局2025年2月12日披露的数据,2025年1月,国家药监局批准71个进口医疗器械注册产品,其中,进口第三类医疗器械注册产品36个,进口第二类医疗器械注册产品35个,此外,批准港澳台医疗器械注册产品2个,一起来看具体是哪些产品。
来自国家药监局2025年2月12日披露的数据,2025年1月,国家药监局批准71个进口医疗器械注册产品,其中,进口第三类医疗器械注册产品36个,进口第二类医疗器械注册产品35个,此外,批准港澳台医疗器械注册产品2个,一起来看具体是哪些产品。

一、进口第三类医疗器械注册产品
产品名称 | 进口医疗器械注册人名称 | 进口医疗器械注册证编号 |
牙科种植体系统 | DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH | 国械注进20253170003 |
聚氨酯泡沫敷料 | Coloplast A/S | 国械注进20253140004 |
合成树脂牙 | Ivoclar Vivadent AG | 国械注进20253170005 |
颅内取栓支架 | phenox GmbH | 国械注进20253030006 |
FOLR1 (FOLR1-2.1) 抗体检测试剂(免疫组织化学法) | Ventana Medical Systems, Inc. | 国械注进20253400007 |
手持式超声软组织手术设备 | Covidien llc | 国械注进20253010008 |
脑深部神经刺激患者充电器 | Boston Scientific Neuromodulation Corporation | 国械注进20253120009 |
一次性使用高频闭合切割刀头 | Covidien llc | 国械注进20253010010 |
一次性使用高频闭合切割刀头 | Covidien llc | 国械注进20253010011 |
含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶 | Kylane Laboratoires SA | 国械注进20253130026 |
无结锚钉 | Smith & Nephew Inc. | 国械注进20253130027 |
玻璃体-视网膜手术用内界膜 染色液 | D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (International) B.V. | 国械注进20253160028 |
脱细胞异体真皮 | L&C BIO CO., LTD. | 国械注进20253130029 |
可吸收界面螺钉 | NANOVA BIOMATERIALS INC | 国械注进20253130030 |
血流导向密网支架 | phenox GmbH | 国械注进20253130031 |
一次性使用透析用留置针 | 東鄉メデイキツト株式会社 | 国械注进20253100032 |
牙齿漂白贴 | Ultradent Products, Inc. | 国械注进20253170033 |
疝修补补片 | Davol, Inc. Subsidiary of C.R. Bard, Inc. | 国械注进20253130034 |
软性亲水接触镜 | CooperVision Inc. | 国械注进20253160035 |
经颈静脉肝内穿刺活检套装 | Argon Medical Devices, Inc. | 国械注进20253140036 |
琼脂糖面部注射填充剂 | GHIMAS S.p.A. | 国械注进20253130037 |
外周血管高压球囊导管 | Rontis Corporation S.A. | 国械注进20253030038 |
飞秒激光角膜屈光治疗机 | Carl Zeiss Meditec AG | 国械注进20253160039 |
眼科半导体激光治疗机 | Norlase ApS | 国械注进20253160040 |
人工耳蜗植入体 | MED-EL Elektromedizinische Ger?te GmbH | 国械注进20253120052 |
一次性使用双极高频超声双输出 手术刀头 | オリンパスメディカルシステムズ 株式会社 | 国械注进20253010053 |
牙科种植体系统 | MegaGen Implant Co.,Ltd. | 国械注进20253170057 |
隐形眼镜润滑液 | OPTO-PHARM PTE LTD | 国械注进20253160058 |
连续胚胎培养液 | 澳励晶 | 国械注进20253180059 |
血液透析滤过器 | ニプロ株式会社 | 国械注进20253100060 |
角膜塑形用硬性透气接触镜 | LABORATOIRE PRECILENS | 国械注进20253160061 |
紫杉醇药物涂层外周球囊导管 | TriReme Medical,LLC | 国械注进20253030062 |
连续性肾脏替代治疗管路 | MEDICA S.p.A. | 国械注进20253100068 |
心脏脉冲电场消融系统 | Biosense Webster (Israel) Ltd. | 国械注进20253010069 |
一次性使用磁定位心脏脉冲电场 消融导管 | Biosense Webster (Israel) Ltd. | 国械注进20253010070 |
双极高频超声双输出手术设备 | オリンパスメディカルシステムズ 株式会社 | 国械注进20253010071 |
二、进口第二类医疗器械注册产品
产品名称 | 进口医疗器械注册人名称 | 进口医疗器械注册证编号 |
夹子装置 | Wilson-Cook Medical, Inc. | 国械注进20252020001 |
牙科烤瓷粉 | Genoss Co., Ltd.吉诺斯株式会社 | 国械注进20252170002 |
心电图机 | 日本光電工業株式会社 | 国械注进20252070012 |
旋转阳极X射线管组件 | VAREX IMAGING CORPORATION | 国械注进20252060013 |
肌电图机 | Noraxon USA, Inc. | 国械注进20252070014 |
医用诊断X射线管组件 | キヤノン電子管デバイス株式会社 | 国械注进20252060015 |
图像处理装置 | オリンパスメディカルシステムズ 株式会社 | 国械注进20252060016 |
链球菌药敏卡片 | bioMerieux, S.A. | 国械注进20252400017 |
窝沟封闭剂 | ARKONA Laboratorium Farmakologii Stomatologicznej Grzegorz Kalbarczyk | 国械注进20252170018 |
牙科用磷酸酸蚀剂 | ARKONA Laboratorium Farmakologii Stomatologicznej Grzegorz Kalbarczyk | 国械注进20252170019 |
眼科手术刀 | SURGI LAB AG | 国械注进20252160020 |
神经血管导丝 | Stryker Neurovascular | 国械注进20252030021 |
胚胎移植导管 | 株式会社北里コーポレーション | 国械注进20252180022 |
全瓷义齿用氧化锆瓷块 | Genoss Co., Ltd. | 国械注进20252170023 |
正畸陶瓷托槽 | OSSTEM ORTHODONTICS Inc. | 国械注进20252170024 |
一次性使用气管插管 | Covidien llc | 国械注进20252080025 |
全自动荧光免疫分析仪 | BIOMERIEUX S.A. | 国械注进20252220041 |
内窥镜LED冷光源 | オリンパスメディカルシステムズ 株式会社 | 国械注进20252060042 |
肝素质控品 | SEKISUI MEDICAL CO., LTD. | 国械注进20252400043 |
抗缪勒管激素质控物 | Bio-Rad Laboratories, Inc. | 国械注进20252400044 |
前白蛋白测定试剂盒 (免疫透射比浊法) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 国械注进20252400045 |
一次性使用电刀笔 | Stryker Instruments | 国械注进20252010046 |
氩气控制器 | WEM Equipamentos Eletr?nicos Ltda. | 国械注进20252010047 |
内窥镜摄像设备 | KARL STORZ SE & Co. KG | 国械注进20252060048 |
验光头 | 株式会社ニデック | 国械注进20252160049 |
一次性使用眼球固定患者接口 | SCHWIND eye-tech-solutions GmbH | 国械注进20252160050 |
闭孔器 | SCH?LLY FIBEROPTIC GMBH | 国械注进20252020051 |
二氧化碳培养箱 | BD Kiestra B.V. | 国械注进20252220054 |
肠内营养泵 | Cardinal Health 200, LLC | 国械注进20252140055 |
口腔数字印模仪 | MEDIT Corp. | 国械注进20252170056 |
一次性使用内窥镜吸引活检针 | オリンパスメディカルシステムズ 株式会社 | 国械注进20252020063 |
药液转移器 | YUKON MEDICAL,LLC | 国械注进20252140064 |
癌抗原CA15-3校准品 | Tosoh Corporation | 国械注进20252400065 |
全自动生化免疫分析仪 | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 国械注进20252220066 |
前白蛋白校准品 | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 国械注进20252400067 |
三、港澳台医疗器械注册产品
产品名称 | 医疗器械注册人名称 | 医疗器械注册证编号 |
可吸收性外科缝线 | 晶鑽生醫股份有限公司 | 国械注许20253020001 |
注射用交联透明质酸钠凝胶 | 和康生物科技股份有限公司 | 国械注许20253130002 |
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