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国家局2025年1月批准71个进口医疗器械注册产品
发布日期:2025-02-12 22:00浏览次数:1120次
来自国家药监局2025年2月12日披露的数据,2025年1月,国家药监局批准71个进口医疗器械注册产品,其中,进口第三类医疗器械注册产品36个,进口第二类医疗器械注册产品35个,此外,批准港澳台医疗器械注册产品2个,一起来看具体是哪些产品。

来自国家药监局2025年2月12日披露的数据,2025年1月,国家药监局批准71个进口医疗器械注册产品,其中,进口第三类医疗器械注册产品36个,进口第二类医疗器械注册产品35个,此外,批准港澳台医疗器械注册产品2个,一起来看具体是哪些产品。

进口医疗器械注册.jpg

一、进口第三类医疗器械注册产品

产品名称

进口医疗器械注册人名称

进口医疗器械注册证编号

牙科种植体系统

DENTSPLY   Implants Manufacturing GmbH

国械注进20253170003

聚氨酯泡沫敷料

Coloplast   A/S

国械注进20253140004

合成树脂牙

Ivoclar   Vivadent AG

国械注进20253170005

颅内取栓支架

phenox GmbH

国械注进20253030006

FOLR1   (FOLR1-2.1) 抗体检测试剂(免疫组织化学法)

Ventana   Medical Systems, Inc.

国械注进20253400007

手持式超声软组织手术设备

Covidien llc

国械注进20253010008

脑深部神经刺激患者充电器

Boston   Scientific Neuromodulation Corporation

国械注进20253120009

一次性使用高频闭合切割刀头

Covidien llc

国械注进20253010010

一次性使用高频闭合切割刀头

Covidien llc

国械注进20253010011

含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶

Kylane   Laboratoires SA

国械注进20253130026

无结锚钉

Smith &   Nephew Inc.

国械注进20253130027

玻璃体-视网膜手术用内界膜

染色液

D.O.R.C.   Dutch Ophthalmic Research Center (International) B.V.

国械注进20253160028

脱细胞异体真皮

L&C BIO   CO., LTD.

国械注进20253130029

可吸收界面螺钉

NANOVA   BIOMATERIALS INC

国械注进20253130030

血流导向密网支架

phenox GmbH

国械注进20253130031

一次性使用透析用留置针

東鄉メデイキツト株式会社

国械注进20253100032

牙齿漂白贴

Ultradent   Products, Inc.

国械注进20253170033

疝修补补片

Davol, Inc.   Subsidiary of C.R. Bard, Inc.

国械注进20253130034

软性亲水接触镜

CooperVision   Inc.

国械注进20253160035

经颈静脉肝内穿刺活检套装

Argon   Medical Devices, Inc.

国械注进20253140036

琼脂糖面部注射填充剂

GHIMAS   S.p.A.

国械注进20253130037

外周血管高压球囊导管

Rontis   Corporation S.A.

国械注进20253030038

飞秒激光角膜屈光治疗机

Carl Zeiss   Meditec AG

国械注进20253160039

眼科半导体激光治疗机

Norlase ApS

国械注进20253160040

人工耳蜗植入体

MED-EL   Elektromedizinische Ger?te GmbH

国械注进20253120052

一次性使用双极高频超声双输出

手术刀头

オリンパスメディカルシステムズ

株式会社

国械注进20253010053

牙科种植体系统

MegaGen   Implant Co.,Ltd.

国械注进20253170057

隐形眼镜润滑液

OPTO-PHARM   PTE LTD

国械注进20253160058

连续胚胎培养液

澳励晶

国械注进20253180059

血液透析滤过器

ニプロ株式会社

国械注进20253100060

角膜塑形用硬性透气接触镜

LABORATOIRE   PRECILENS

国械注进20253160061

紫杉醇药物涂层外周球囊导管

TriReme   Medical,LLC

国械注进20253030062

连续性肾脏替代治疗管路

MEDICA   S.p.A.

国械注进20253100068

心脏脉冲电场消融系统

Biosense   Webster (Israel) Ltd.

国械注进20253010069

一次性使用磁定位心脏脉冲电场

消融导管

Biosense   Webster (Israel) Ltd.

国械注进20253010070

双极高频超声双输出手术设备

オリンパスメディカルシステムズ

株式会社

国械注进20253010071

二、进口第二类医疗器械注册产品

产品名称

进口医疗器械注册人名称

进口医疗器械注册证编号

夹子装置

Wilson-Cook   Medical, Inc.

国械注进20252020001

牙科烤瓷粉

Genoss Co.,   Ltd.吉诺斯株式会社

国械注进20252170002

心电图机

日本光電工業株式会社

国械注进20252070012

旋转阳极X射线管组件

VAREX   IMAGING CORPORATION

国械注进20252060013

肌电图机

Noraxon USA,   Inc.

国械注进20252070014

医用诊断X射线管组件

キヤノン電子管デバイス株式会社

国械注进20252060015

图像处理装置

オリンパスメディカルシステムズ

株式会社

国械注进20252060016

链球菌药敏卡片

bioMerieux,   S.A.

国械注进20252400017

窝沟封闭剂

ARKONA   Laboratorium Farmakologii Stomatologicznej Grzegorz Kalbarczyk

国械注进20252170018

牙科用磷酸酸蚀剂

ARKONA   Laboratorium Farmakologii Stomatologicznej Grzegorz Kalbarczyk

国械注进20252170019

眼科手术刀

SURGI LAB AG

国械注进20252160020

神经血管导丝

Stryker   Neurovascular

国械注进20252030021

胚胎移植导管

株式会社北里コーポレーション

国械注进20252180022

全瓷义齿用氧化锆瓷块

Genoss Co.,   Ltd.

国械注进20252170023

正畸陶瓷托槽

OSSTEM   ORTHODONTICS Inc.

国械注进20252170024

一次性使用气管插管

Covidien llc

国械注进20252080025

全自动荧光免疫分析仪

BIOMERIEUX   S.A.

国械注进20252220041

内窥镜LED冷光源

オリンパスメディカルシステムズ

株式会社

国械注进20252060042

肝素质控品

SEKISUI   MEDICAL CO., LTD.

国械注进20252400043

抗缪勒管激素质控物

Bio-Rad   Laboratories, Inc.

国械注进20252400044

前白蛋白测定试剂盒

(免疫透射比浊法)

Siemens   Healthcare Diagnostics Inc.

国械注进20252400045

一次性使用电刀笔

Stryker   Instruments

国械注进20252010046

氩气控制器

WEM   Equipamentos Eletr?nicos Ltda.

国械注进20252010047

内窥镜摄像设备

KARL STORZ   SE & Co. KG

国械注进20252060048

验光头

株式会社ニデック

国械注进20252160049

一次性使用眼球固定患者接口

SCHWIND   eye-tech-solutions GmbH

国械注进20252160050

闭孔器

SCH?LLY   FIBEROPTIC GMBH

国械注进20252020051

二氧化碳培养箱

BD Kiestra   B.V.

国械注进20252220054

肠内营养泵

Cardinal   Health 200, LLC

国械注进20252140055

口腔数字印模仪

MEDIT Corp.

国械注进20252170056

一次性使用内窥镜吸引活检针

オリンパスメディカルシステムズ

株式会社

国械注进20252020063

药液转移器

YUKON   MEDICAL,LLC

国械注进20252140064

癌抗原CA15-3校准品

Tosoh   Corporation

国械注进20252400065

全自动生化免疫分析仪

Siemens   Healthcare Diagnostics Inc.

国械注进20252220066

前白蛋白校准品

Siemens   Healthcare Diagnostics Inc.

国械注进20252400067

三、港澳台医疗器械注册产品

产品名称

医疗器械注册人名称

医疗器械注册证编号

可吸收性外科缝线

晶鑽生醫股份有限公司

国械注许20253020001

注射用交联透明质酸钠凝胶

和康生物科技股份有限公司

国械注许20253130002

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