2024年11月5日，关于公开征求《电子听诊器注册审查指导原则（征求意见稿）》等58项第二类医疗器械注册审查指导原则意见的通知，先给大家带来《电子听诊器注册审查指导原则（征求意见稿）》，一起看正文。

电子听诊器注册审查指导原则（征求意见稿）

本指导原则旨在指导注册申请人对电子听诊器注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。

本指导原则是对电子听诊器的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导原则适用于电子听诊器。通常由一、适用范围

本指导原则适用于电子听诊器。通常由拾音器、信号处理模块、耳机、传声导管（如有）、数据处理软件（如有）组成。预期用于收集并放大从心脏、肺部、动脉、静脉和其他内脏器官处发出的声音。根据2017版《医疗器械分类目录》，该类设备按第二类医疗器械管理，分类编码为07（医用诊察和监护器械）-01（诊察辅助器械）-02（听诊器）。

二、注册审查要点

（一）监管信息

1.产品名称

依据《医疗器械通用名称命名指导规则》，建议使用“电子听诊器”作为产品名称。对于具有特殊功能的，可适当增加特征词，但不应使用未体现任何技术特点、存在歧义或误导性、商业性的描述内容。

2.注册单元划分

注册单元划分应符合《医疗器械注册与备案管理办法》第一百一十一条及《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。如：采用不同技术原理的振膜式和压电传感器式电子听诊器产品应划分为不同的注册单元。

（二）综述资料

1.概述

申请人需描述电子听诊器的通用名称及确定依据、适用范围。如适用，申请人应提供电子听诊器的背景信息概述，如：申报产品的历史概述、历次提交的信息，与其他经批准上市产品的关系等。

2.产品描述

2.1器械及操作原理描述

2.1.1工作原理/作用机理

电子听诊器按工作原理主要分为振膜式电子听诊器和压电传感器式电子听诊器。振膜式电子听诊器通过内置的振膜（也称为膜片）来捕捉人体内部的声音，如心脏、肺部、血管和肠道的声音。当声波撞击振膜时，振膜会振动并将声波转换为电信号。压电传感器式电子听诊器基于压电效应，当压电传感器受到外界压力或振动时，能够将其转化为电信号，使得它能够捕捉人体内部的声音。以上两种拾音传感器将人体器官声音对应的机械声波信号转换为电信号后，经电路对信号进行放大、滤波、特征提升等处理后，再将电信号经电声转换器件转换为音频信号，最终通过耳机或扬声器以声音形式呈现给医生。电子听诊器各部件功能概述如表1所示。

表1  电子听诊器各部件功能概述

2.1.2结构及组成

应当明确申报产品的组成部分，说明各部分组件的功能。应结合图示描述产品的物理尺寸、重量、外观、型号等信息。提供产品声音信号采集、滤波、放大的原理图，结合原理图对主要功能的工作原理和技术实现进行描述。

电子听诊器通常由拾音器、信号处理模块、耳机、传声导管（如有）、数据处理软件（如有）。电子听诊器的嵌入式软件功能可包括听诊模式选择（如心肺音听诊模式、心脏听诊模式、其他脏器音听诊模式等）、音量大小调节等。若产品含有通过蓝牙等方式与电子听诊器进行音频数据传输的应用软件，应在结构组成中明确说明。常见产品示意图如图1、图2所示。

2.1.3产品功能

应描述设备所具有全部模式和功能，说明每种模式的工作方式。产品的主要功能（如适用）包括但不限于：音频数据采集、播放、存储、传输等。

提供产品关键部件（至少包括拾音传感器和听诊膜）的信息，其应包括型号、规格等内容，用来唯一识别这些关键部件。关键部件包括电源模块、各种传感器等。

提供电池的类型、容量和电池短路和超温的保护原理，以及认证信息等信息。

若产品含有软件，应说明产品的软件功能，描述各功能的原理和算法、临床应用场景、设计依据及理论基础。

2.2型号规格

说明产品的型号规格及划分依据，明确各型号规格的区别，可列表对不同型号规格的结构组成、尺寸、性能指标等加以描述，也可采用示意图进行表述。

2.3包装说明

应提供电子听诊器的包装信息，如包装材料、用途等，如有多层包装应分别提供，并提供各层包装的图示。说明如何确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性。

2.4与同类和/或前代产品的参考和比较

如申报产品有同类产品和/或前代产品，申请人应说明相关的背景情况，提供同类产品和/或前代产品的上市情况说明。列表比较申报产品与同类产品和/或前代产品的工作原理、结构组成、主要功能及性能指标、适用范围等方面的异同。与已有功能和/或参数存在差异的，应说明差异的原因、设计依据及针对差异进行的验证确认工作。全新的功能，应说明其设计输入来源、参数设定依据，提交设计输入支持性资料及安全有效性验证资料总结。

3.适用范围和禁忌证

注册申请人需根据申报产品的设计特征，进一步说明其具体的适用人群、预期使用环境等信息。并与免于临床评价医疗器械对比、临床评价资料及说明书等资料中信息保持一致。

产品的适用范围、适用人群、禁忌证需与申报产品的性能、功能相符。适用范围的描述需清晰准确，如描述为：用于收集和放大从心脏、肺部、动脉、静脉和其他内脏器官处发出的声音。

禁忌症：描述产品的禁忌证（包括绝对禁忌证、相对禁忌证），如不适宜使用的人群、疾病等情形：听诊部位皮肤损伤者禁用等。

4.申报产品上市历史

如适用，应提供申报产品在各国家或地区的上市批准时间、销售情况。

如适用，应提供申报产品上市后不良事件及召回情况，如不良事件及召回情况描述、原因分析、处理和解决方案、对安全有效性影响的分析评价等。

（三）非临床资料

1.产品风险管理资料

申请人可参考GB/T 42062及YY/T 1437标准对产品进行全生命周期风险管理，提交风险管理资料。

建议参考GB/T 42062标准、适用的安全标准（如GB 9706.1）及规范性文件，结合产品自身设计特点、临床用途及使用场景，充分识别与安全有关的特征，进行风险分析、评价及控制。风险控制的方案与实施、综合剩余风险的评价可参考GB/T 42062标准第7、第8章的相关要求。应确保各风险的可追溯性，提供各风险及综合剩余风险的可接受准则，确认各风险及综合剩余风险可接受。

2.医疗器械安全和性能基本原则清单

电子听诊器对医疗器械安全和性能基本原则清单的符合性判定见附2，申请人可参考该附件，结合申报产品自身特点编写该清单。

3. 产品技术要求及检验报告

3.1申报产品适用标准情况

电子听诊器应符合标准GB 9706.1、YY 9706.102、YY 9706.111（如适用）、YY/T 1035的要求。

3.2产品技术要求

申请人应依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》等文件编写产品技术要求。电子听诊器产品技术要求模板见附1。

3.2.1产品型号/规格及其划分说明

应当列明申报产品的规格、型号。对于同一注册单元中存在多种型号、规格的产品，应明确不同型号、规格的划分说明。

对于含有软件组件的电子听诊器，应当列明软件的名称（如适用）、型号规格（如适用）、软件完整版本命名规则以及发布版本号。

3.2.2性能指标及检验方法

产品性能指标及检验方法是产品检验的依据，性能指标应为可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标。可参考YY/T 1035或T/GDC 87《电子听诊器通用技术规范》中的适用条款。电子听诊器的性能指标通常包括声学特性、设备功能、电气安全等。

由同一检验机构对性能、电气安全和电磁兼容进行检验的，检验报告应进行关联，检验报告应备注样品一致性以及产品整改情况。由不同检验机构出具对性能、安全、电磁兼容进行检验的，应按照《医疗器械注册自检管理规定》提交自检报告及相应的申报资料。

3.2.3术语

产品技术要求中应采用规范、通用的术语，应当符合工程技术、临床医学等方面的专业标准及规范。

3.2.4附录

应列明产品的基本安全特征。

3.3检验报告

依据《医疗器械注册与备案管理办法》第三十一条：“检验用产品应当能够代表申请注册或者进行备案产品的安全性和有效性。”电子听诊器检验产品典型性型号的选取，应依据注册单元内所有型号的差异和检验项目来决定。

电子听诊器的检验项目主要包括声学特性、电气安全、电磁兼容等方面，进行检验时至少应选取注册单元中结构最复杂、功能最全面进行，同时考虑结构、功能、模式的删减对于电磁兼容性能的影响，来确定是否需增加其他型号一并作为典型型号进行电磁兼容全项目或差异性检验。对于缺少必要的理论和/或试验数据作为依据的情况，电磁兼容检验应当涵盖注册单元中的全部型号。

4.研究资料

根据申报产品的具体特点，提供适用的研究资料。

4.1产品性能研究

应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础等。此外，研究资料还应重点阐述以下内容：研究资料包括适用部位（如心音、肺音等）听诊研究资料、电子听诊器传声特性研究资料（包括频响曲线）、蓝牙传输试验研究（如适用）。

4.2软件研究

（1）软件

电子听诊器及其软件的安全级别通常为中等级别。注册申请人应当参照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（2022 年修订版）提供一份单独的医疗器械软件研究报告，内容包括基本信息、实现过程和核心算法，同时，应当定义软件版本命名规则，明确软件版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本和发布版本。

电子听诊器主机一般含有固件，部分含有运行于手机或平板电脑上的外控型软件作为软件组件，这些软件组件可以是自研软件，也可能是现成软件。根据《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版）的要求和申报产品软件组成的实际情况，申请人应提交自研软件研究报告、现成软件研究报告、外部软件环境评估报告（若适用）、GB/T 25000.51 自测报告（亦可提交自检报告或检验报告）。

电子听诊器的应用软件运行于移动计算终端（如平板计算机、智能手机等），则属于移动医疗器械，此时需综合考虑移动计算终端的技术特征及其风险，应按《移动医疗器械注册技术审查指导原则》单独提交一份研究资料。

若产品使用云计算功能（包括但不限于数据在云端服务器上存储、分析、处理），应按照《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版）的要求提交云计算研究资料，在自研软件研究报告、外部软件环境评估报告相关条款中予以体现。

（2）网络安全

若电子听诊器具有网络连接功能（包括无线、有线网络）或采用存储媒介（包括 U 盘）以进行电子数据交换或远程控制，如具有音频和/或心电信号传输功能等，应依据《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》（2022 年修订版）提供网络安全研究资料，同时应明确《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》中二十二项网络安全能力的适用性。

（3）人工智能

电子听诊器产品若采用深度学习等人工智能技术实现预期功能与用途，应当依据《人工智能医疗器械注册审查指导原则》（2022年第8号）提供算法研究资料，包括算法基本信息、数据收集、算法训练、算法性能评估等内容。同时应提交申报产品分类判定依据，说明产品属于第二类医疗器械的理由。

（4）互操作性

电子听诊器若通过电子接口与其他医疗器械或非医疗器械交换并使用信息，如与手机或者平板电脑等交换信息，应当提供互操作性研究资料，包括基本信息、需求规范、风险管理、验证与确认、维护计划等内容。

（5）可用性

电子听诊器应参照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》，按照中、低使用风险医疗器械要求提交使用错误评估报告，包括基本信息、使用风险级别、核心要素、同类医疗器械上市后使用问题分析、使用风险管理、结论等内容。

4.3 生物学特性研究

生物学特性评价根据GB/T 16886.1标准进行，企业的申报资料应描述电子听诊器所用材料及其与人体接触的性质，生物学特性评价研究应给出实施或豁免生物学试验的理由和论证，并对现有数据或试验结果进行评价。电子听诊器与患者接触部件应至少考虑以下方面的要求：细胞毒性、迟发型超敏反应、皮肤刺激。

4.4清洁、消毒、灭菌研究

应提供清洁、消毒的研究资料。应当明确推荐的清洗和消毒工艺（方法和参数）、工艺的确定依据以及相关研究资料。根据预期使用环境，如专业医疗机构或者家庭护理环境，应分别说明不同环境下的清洁消毒方式。

4.5 环境试验

电子听诊器的环境试验应按照 GB/T 14710 中的规定进行。

4.6 家庭使用

如产品涉及家庭护理环境使用，应符合YY 9706.111的要求，应提供相应研究资料，应考虑各种环境条件对系统性能的影响，明确操作或使用该产品应当具备的技能/知识/培训。

5.稳定性研究

5.1使用稳定性

电子听诊器的使用期限主要取决于重复使用、电池寿命以及关键部件（至少包括拾音传感器和听诊膜），使用稳定性研究可与电池寿命研究合并进行，通过对产品多次模拟使用以及电池充放电后，对产品性能和安全进行验证，证明产品的性能安全满足使用要求，应对试验后测试项目的合理性进行说明。模拟使用时间/次数应与声称的使用期限一致，模拟使用应考虑临床实际工作最不利的状态。

可参考《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》中推荐的方法，如采用加速老化和/或实时老化的方式进行，对老化后对产品的性能、功能及电气安全进行检验，以证明产品的性能功能满足使用要求。应给出老化后测试的性能指标的确定依据，对于未测试的性能指标，应给出合理解释。

5.2运输稳定性

应提供运输稳定性和包装研究资料，证明生产企业规定的运输条件不会对产品的特性和性能造成不利影响。

运输稳定性研究通常提供模拟运输试验进行，通过模拟规定的运输贮存条件，验证包装对性能及安全的保护能力。运输试验开始前及结束后，应对产品性能及安全进行验证，应提供验证项目的选择依据。模拟运输试验可参考GB/T 14710或GB/T 4857系列标准的要求进行。运输贮存条件应与说明书中规定的条件一致。

（四）临床评价资料

根据《关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告》（2023年第33号）（以下简称《目录》），用于收集和放大从心脏、肺部、动脉、静脉和其他内脏器官处发出的声音属于免于进行临床评价产品。应按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求开展申报产品与《目录》所述产品的等同性论证。

提交申报产品与《目录》所述内容的对比资料及申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明。存在差异的，应提交差异部分对安全有效性影响的分析研究资料。该资料应能证明申报产品与《目录》所述产品的基本等同性，若无法证明，应开展临床评价。

对于不属于《目录》中的产品或工作模式，申请人应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》及《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》的要求，通过对同品种医疗器械临床数据（含临床文献数据、临床经验数据和临床试验数据）评估和分析的方法进行临床评价，以确认申报产品对安全和性能基本原则的符合性，产品的安全性、临床性能和有效性已被证明，与患者受益相比，器械相关的风险可接受。

申请人应依据适用范围、技术特征和生物学特征等选取境内已上市同品种产品，比对项目应包含但不限于适用范围、声学特性、关键性能指标（如频响曲线、输出声压级、总谐波失真等）、主要功能及相关指标、软件核心算法等。存在差异的，应依据《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》的要求，提供差异性不会对安全有效性产生不利影响的支持性资料。

（五）产品说明书和标签样稿

电子听诊器的产品说明书及标签样稿应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》以及相关国家标准、行业标准的规定。除上述内容外，产品说明书及标签样稿至少还应包括以下内容。

1.产品说明书

（1） 产品规格型号：应与其他注册申报文件（如申请表、综述资料、产品技术要求等）中规格型号描述一致；

（2） 产品结构组成：应与其他注册申报文件（如申请表、综述资料等）中一致，匹配使用的手机或平板电脑技术参数（操作系统、硬件配置要求、显示屏分辨率、显示器尺寸大小、音频输出相关要求（如适用）等）应在说明书中进行明确；

（3） 适用范围：应与其他注册申报文件（如申请表、综述资料、临床评价资料等）中一致，明确预期使用的地点（如医疗机构）、使用的部位、目标患者人群等；

（4） 使用方法：审查是否包括产品推荐使用部位的详细描述、操作的顺序和步骤、各功能的描述、对在产品操作按钮、产品外部等表面所出现的图形符号是否有清楚的解释和说明。

（5） 禁忌症：应与其他注册申报文件（如申请表、综述资料、临床评价资料等）中一致，列出该产品不适宜的某些疾病、情况或特定的人群及部位。

（6） 性能指标：产品技术要求的主要性能指标中明确需要在说明书中明示的内容是否已在说明书中给出完整的说明，宣称的性能指标不能超出性能研究部分的要求。

（7） 产品适用人群的说明以及是否需要在医护人员的监护下使用的说明。

（8） 若提供可由使用者更换部件，如电池，说明书中应说明更换方法。

（9） 说明书应该包括故障排除的内容，应在说明书中给出问题、检查事项及解决方法。

（10） 电磁兼容性的专门提示。

（11） 如产品涉及家庭护理环境使用，说明书的文字和图表内容应简单明了，易于理解。

2.产品标签样稿

（1） 产品名称、型号、规格；

（2） 注册人的名称、住所、联系方式。

（3） 医疗器械注册证编号。

（4） 生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号。

（5） 生产日期，使用期限。

（6） 电源使用条件。

（7） 依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。

（8） 必要的警示、注意事项。

（9） 操作条件或者说明。

（10） 使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。

标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。

（六）质量管理体系文件

1.应依据121号关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告要求提供质量管理体系核查文件。

2.若产品有多个研制、生产场地，应概述每个研制、生产场地的实际情况。

三、参考文献

[1]国家药品监督管理局.有源手术器械通用名称命名指导原则:国家药监局通告2022年第26号[Z].

[2]原国家食品药品监督管理总局.医疗器械分类目录:国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号[Z].

[3]国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法:国家市场监督管理总局令第47号[Z].

[4]国家药品监督管理局. 有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则:国家药监局通告2019年第23号[Z].

[5]国家药品监督管理局.医疗器械产品技术要求编写指导原则:国家药监局通告2022年第8号[Z].

[6]国家药品监督管理局医疗器械审评中心.医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）:国家药监局器审中心通告2022年第9号[Z].