医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）

所有产品适用

医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）

涉及网络安全产品适用

医疗器械注册单元划分指导原则

所有产品适用

医疗器械产品技术要求编写指导原则

所有产品适用

有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则

所有产品适用

医疗器械产品受益-风险评估注册技术审查指导原则

创新产品适用

医疗器械安全和性能基本原则

所有产品适用

医疗器械通用名称命名指导原则

所有产品适用

医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则（2021年修订版）

开展动物试验产品适用。

医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分：试验设计、实施质量保证

开展动物试验产品适用

医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导原则

需要开展已知可沥滤物评价的产品适用

医疗器械临床评价技术指导原则

所有产品适用

医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则

所有产品适用

医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则

所有产品适用

决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则

所有产品适用

接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则

所有产品适用

医疗器械临床试验设计指导原则

所有产品适用

手术电极注册技术审查指导原则（2017年修订版）

含高频手术电极的产品参考引用

超声软组织手术设备注册审查指导原则（2023年修订版）

含超声刀头的产品参考引用

超声软组织切割止血系统同品种临床评价技术审查指导原则

含超声刀头的产品参考引用

腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则

含有吻合器的产品参考引用

腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第1部分：手术器械

含高频手术器械和无源手术器械适用

无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年修订版）

含无菌医疗器械适用

医用内窥镜冷光源注册技术审查指导原则

含有内窥镜冷光源的适用

FDA指南：Applying Human Factors and Usability   Engineering to Medical Devices

所有产品适用

FDA指南：Reprocessing Medical Devices in Health   Care Settings: Validation Methods and Labeling

含有可重复使用的手术器械或者内窥镜适用

IEC指南：IEC TR 62366-2:2016 Medical device - Part   2 : Guidance on the application of usability engineering to medical devices

所有产品适用

GB 9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

所有产品适用

YY 9706.277-2023 医用电气设备第2-77部分：采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本性能专用要求

所有产品适用，2026年1月15日实施

GB 9706.202-2021 医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求

含有高频手术器械适用

GB 9706.218-2021医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全与基本性能专用要求

含有内窥镜\手术器械适用

GB 7247.1-2012激光产品的安全第1部分：设备分类、要求

含有激光模块适用

GB/T 14710-2009医用电器环境要求及试验方法

全部产品适用

GB/T 16886生物相容性系列标准

含有与人体直接或间接接触部分的适用

YY 9706.257-2021医用电气设备第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求

含有非激光光源产品适用

YY 9706.102-2021 医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验

全部产品适用

YY 9706.108-2021医用电气设备第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南

具有报警功能适用

YY/T 9706.106-2021医用电气设备第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：可用性

所有产品适用

YY/T 0842-2011医用内窥镜 内窥镜附件 镜鞘

含有镜鞘产品适用

YY/T 1587-2018医用内窥镜 电子内窥镜

含电子内窥镜的产品适用

YY/（T） 0068系列医用内窥镜硬性内窥镜

含硬性内窥镜的产品适用

YY/T 1057-2016医用脚踏开关通用技术条件

含脚踏开关的产品适用

YY/T 1750-2020超声软组织切割止血手术设备

含有超声刀头产品适用。

YY/T   1797-2021内窥镜手术器械-腔镜切割吻合器及组件

含吻合器的产品适用

YY/T 0686-2017医用镊

含镊类器械的产品适用

YY/T 0940-2014医用内窥镜内窥镜器械抓取钳

含抓取钳器械的产品适用

YY/T 0941-2014医用内窥镜内窥镜器械咬切钳

含咬切钳器械的产品适用

YY/T 0943-2014医用内窥镜内窥镜器械持针钳

含持针钳器械的产品适用

YY/T 0944-2014医用内窥镜内窥镜器械分离钳

含分离钳器械的产品适用

YY/T 0672.2-2011内镜器械第2部分：腹腔镜用剪

含剪类器械的产品适用

GB/T 39771.1-2021半导体发光二极管光辐射安全　第1部分：要求与等级分类方法

含LED光源适用

GB/T 39771.2-2021半导体发光二极管光辐射安全　第2部分：测试方法

含LED光源适用

YY/T 1686-2020采用机器人技术的医用电气设备分类

全部产品适用

YY/T 1712-2021采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统

全部产品适用

YY/T 1474-2016 医疗器械可用性工程对医疗器械的应用

全部产品适用

IEC 80601-2-77:2019 Medical electrical   equipment - Part 2-77: Particular requirements for the basic safety and   essential performance of robotically assisted surgical equipment

所有产品适用

IEC   62366-1：2020    Medical device-Part 1 :Application of usability engineering to medical   device

所有产品适用