如何判断包类医疗器械注册产品是否需要开展医疗器械临床试验
发布日期:2023-02-04 00:00浏览次数:682次
包类医疗器械注册产品是指两类及以上器械产品（至少一种为医疗器械产品），按照一定要求组合起来并实现某种特定的医疗目的的成套器械及其容器的总称。与常规医疗器械存在较大区别的是，医疗器械包（器械包）含有多种器械产品在组合包作为一个注册单元进行注册申报，其注册申报要求也不同，本文说说如何判断包类医疗器械注册产品是否需要开展医疗器械临床试验。
包类医疗器械注册产品是指两类及以上器械产品（至少一种为医疗器械产品），按照一定要求组合起来并实现某种特定的医疗目的的成套器械及其容器的总称。与常规医疗器械存在较大区别的是，医疗器械包（器械包）含有多种器械产品在组合包作为一个注册单元进行注册申报，其注册申报要求也不同，本文说说如何判断包类医疗器械注册产品是否需要开展医疗器械临床试验。
如何判断包类医疗器械注册产品是否需要开展医疗器械临床试验？
包类医疗器械注册产品是否需要开展临床试验主要看包内组件的临床要求情况。若组件全部为免于医疗器械临床试验目录内的产品，则包类医疗器械产品可申请免于进行医疗器械临床试验，但应当提交申报产品与已上市的同类产品的对比说明。若包类医疗器械中的个别组件不在免临床目录中，则应当按照《医疗器械注册与备案管理办法》规定提交临床试验资料。
所以，组件是否免于医疗器械临床试验决定了包类医疗器械是否能够免于临床试验。