包类医疗器械注册时已有注册证的组件需要重新注册检验吗
发布日期:2023-02-03 18:39浏览次数:617次
继续科普包类医疗器械注册话题，考虑到包类医疗器械注册产品中，有的组件是已取得医疗器械注册证的产品，有的是企业自己生产的组件，对于已取证的组件，在包类医疗器械注册时，还需要重新检验吗？一起看本文。
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包类医疗器械注册时已有注册证的组件需要重新注册检验吗？
尽管并不是所有包类医疗器械注册产品都有明确的法规和技术审评指导原则，但从国家局已发布的部分包类医疗器械注册产品技术审评指导原则中，我们可以看到相关规定，即已取得医疗器械注册证的产品无需再次检验，医疗器械注册人可提供该组件的医疗器械注册证和该组件的注册检验报告等资料作为替代证据，检验机构在出具检验报告时，将相关信息作为包类医疗器械注册检验报告的组成部分。
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