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创新医疗器械注册程序
发布日期:2023-01-26 11:20浏览次数:653次
创新医疗器械注册程序和优先医疗器械注册程序是我国鼓励医疗器械创新,鼓励用于罕见病、恶性肿瘤等临床稀缺医疗器械的特别程序,符合相关条件的医疗器械注册人可以关注本文及后续有关优先医疗器械注册程序相关文章。

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医疗器械注册.jpg

创新医疗器械注册程序:

一、申请创新医疗器械注册程序的条件:

符合下列要求的医疗器械,申请人可以申请适用创新产品注册程序:

(一)申请人通过其主导的技术创新活动,在中国依法拥有产品核心技术发明专利权,或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权,且申请适用创新产品注册程序的时间在专利授权公告日起5年内;或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开,并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告,载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性;

(二)申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品,研究过程真实和受控,研究数据完整和可溯源;

(三)产品主要工作原理或者作用机理为国内首创,产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于国际领先水平,且具有显著的临床应用价值。

二、创新医疗器械注册程序:

《医疗器械注册与备案管理办法》规定如下:

第六十九条  申请适用创新产品注册程序的,申请人应当在产品基本定型后,向国家药品监督管理局提出创新医疗器械审查申请。国家药品监督管理局组织专家进行审查,符合要求的,纳入创新产品注册程序。

第七十条  对于适用创新产品注册程序的医疗器械注册申请,国家药品监督管理局以及承担相关技术工作的机构,根据各自职责指定专人负责,及时沟通,提供指导。

纳入创新产品注册程序的医疗器械,国家局器械审评中心可以与申请人在注册申请受理前以及技术审评过程中就产品研制中的重大技术问题、重大安全性问题、临床试验方案、阶段性临床试验结果的总结与评价等问题沟通交流。 

第七十一条  纳入创新产品注册程序的医疗器械,申请人主动要求终止或者国家药品监督管理局发现不再符合创新产品注册程序要求的,国家药品监督管理局终止相关产品的创新产品注册程序并告知申请人。

第七十二条  纳入创新产品注册程序的医疗器械,申请人在规定期限内未提出注册申请的,不再适用创新产品注册程序。 


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