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未办理医疗器械经营许可证销售医疗器械有什么处罚
发布日期:2023-01-26 11:06浏览次数:887次
今天是大年初五,是接财神的日子。作为医疗器械行业资深从业者,在特别的日子写一个行业有关财运的话题。医疗器械行业短期暴利通常都伴随高风险,持续合规才是从业者财富持续增长的合理保证。一起来看看未办理医疗器械经营许可证?销售医疗器械有什么处罚。

今天是大年初五,是接财神的日子。作为医疗器械行业资深从业者,在特别的日子写一个行业有关财运的话题。医疗器械行业短期暴利通常都伴随高风险,持续合规才是从业者财富持续增长的合理保证。一起来看看未办理医疗器械经营许可证销售医疗器械有什么处罚。

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未办理医疗器械经营许可证销售医疗器械有什么处罚?

《医疗器械监督管理条例》(2021年修订)规定如下:

第八十一条 有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额15倍以上30倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,终身禁止其从事医疗器械生产经营活动:

(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械;

(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动;

(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动。

有前款第一项情形、情节严重的,由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

从以上法规规定我们可以看到,许可制针对中高风险事项,未办理医疗器械经营许可证的处罚与未办理医疗器械注册证、未办理医疗器械生产许可证生产医疗器械的处罚一致。


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