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截止4月11日,总局共计公开177项医疗器械注册技术审评报告
发布日期:2022-04-11 00:00浏览次数:2254次
为了全面贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)文件精神,提高审评审批透明度,医疗器械技术审评中心已公开177份创新、优先产品的《医疗器械产品技术审评报告》,现按时间顺序梳理汇总如下。

为了全面贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)文件精神,提高审评审批透明度,医疗器械技术审评中心已公开177份创新、优先产品的《医疗器械产品技术审评报告》,现按时间顺序梳理汇总如下。

序号报告名称
1SDC2和TFPI2基因甲基化联合检测试剂盒(荧光PCR法)(CSZ2100044)  (2022-03-11) 
2热蒸汽治疗设备(JQZ2000082) (2022-03-10) 
3一次性使用经支气管内窥镜热蒸汽治疗导管(JQZ1900456)  (2022-03-10) 
4颅内出血CT影像辅助分诊软件(CQZ2100676) (2022-03-04) 
5头孢他啶/阿维巴坦浓度梯度琼脂扩散药敏条(浓度梯度琼脂扩散法)(JSZ2000066) (2022-03-02) 
6热蒸汽治疗设备(JQZ2100548) (2022-02-28) 
7一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械(JQZ2100549) (2022-02-28) 
8移动式头颈磁共振成像系统(CQZ2100663) (2022-02-24) 
9白血病相关15种融合基因检测试剂盒(荧光RT-PCR法)(CSZ1900374) (2022-02-24) 
10消化道振动胶囊系统(CQZ2000892) (2022-02-22) 
11支架定位系统(CQZ2100582) (2022-02-08) 
12SHOX2/RASSF1A/PTGER4基因甲基化检测试剂盒(PCR-荧光探针法)(CSZ1900370) (2022-01-29) 
13病人监护仪(JQZ2000545) (2022-01-28) 
14醛酮还原酶1B10测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)(CSZ1900208) (2022-01-24) 
15幽门螺杆菌23S rRNA基因与gyrA基因突变检测试剂盒(荧光PCR法)(CSZ1900183) (2022-01-24) 
16放射性粒籽植入专用穿刺针(CQZ2100235) (2022-01-20) 
17腹腔内窥镜手术系统(CQZ2100611) (2022-01-19) 
18植入式脑深部电刺激电极导线套件(CQZ2000667)
19双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件(CQZ2000668)
20双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件(CQZ2000666)
21植入式脑深部电刺激延伸导线套件(CQZ2000664)
22弓形虫IgG抗体检测试剂盒(微柱凝胶法)(CSZ1900130)
23植入式脊髓神经刺激电极(CQZ2100434) (2022-01-04) 
24植入式脊髓神经刺激电极(CQZ2100257) (2022-01-04) 
25神经外科手术导航定位系统(CQZ2100686) (2022-01-04) 
26植入式脊髓神经刺激延伸导线(CQZ2100259) (2022-01-04) 
27植入式脊髓神经刺激器(CQZ2100255) (2021-12-31) 
28植入式可充电脊髓神经刺激器(CQZ2100250) (2021-12-31) 
29外视镜(JQZ2000399) (2021-12-28) 
30直管型胸主动脉覆膜支架系统(CQZ2100077) (2021-12-24) 
31幽门螺杆菌抗原检测试剂(乳胶法)(CSZ2000282)
32经导管主动脉瓣膜系统(JQZ2000564) (2021-12-20)
33四肢关节磁共振成像系统(CQZ2100038)  (2021-12-03) 
34分支型术中支架系统(CQZ2100306) (2021-12-13) 
35结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)(CSZ2000178)  (2021-11-29) 
36人工角膜(CQZ2000878) (2021-11-29) 
37X射线计算机体层摄影设备(CQZ2100312) (2021-11-24) 
38电子腹腔内窥镜(CQZ2000720) (2021-11-17) 
39种植体配套用基台及螺钉(JQZ2000287) (2021-11-09) 
40磁共振成像系统(CQZ2000957) (2021-11-22) 
41植入式左心室辅助系统(CQZ2000745) (2021-11-19) 
42血液透析滤过器及配套管路(JQZ1800468) (2021-11-05) 
43冠状动脉OCT定量血流分数计算软件(CQZ2000940) (2021-11-04)
44半导体激光治疗仪(CQZ2000875) (2021-11-04) 
45生物疝修补补片(CQZ2100193) (2021-11-02) 
46持续葡萄糖监测系统(CQZ2100164) (2021-10-29) 
47持续葡萄糖监测系统(CQZ2100236) (2021-10-29) 
48乙型肝炎病毒(HBV)核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法)(CSZ2000265)  (2021-10-28) 
49胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(可逆末端终止测序法)(CSZ2000181)  (2021-10-22) 
50腹腔内窥镜手术设备(CQZ2000895) (2021-10-18) 
51球囊扩张血管内覆膜支架系统(JQZ1900385) (2021-10-15) 
52医用电子直线加速器(CQZ2100678) (2021-09-29) 
53水动力治疗设备(CQZ2000503) (2021-09-19) 
54一次性使用清创水动力刀头(CQZ2000502) (2021-09-19) 
55领扣型人工角膜(CQZ2100080) (2021-09-13) 
56口腔种植手术导航定位设备(CQZ2100174) (2021-09-09) 
57经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统(CQZ2000829) (2021-08-26)
58机械解脱弹簧圈(CQZ2100023) (2021-08-10) 
59内窥镜用超声诊断设备(CQZ2100037) (2021-08-09) 
60软性亲水接触镜(JQZ2000345) (2021-08-03) 
61单髁膝关节假体(CQZ2000741) (2021-08-03) 
62腔静脉滤器(CQZ2000534) (2021-08-02) 
63颅内药物洗脱支架系统(CQZ2000931) (2021-07-26) 
64冠状动脉CT血流储备分数计算软件(CQZ2000746) (2021-07-23) 
65陡脉冲治疗仪(CQZ2000840) (2021-06-29) 
66呼吸道病原菌核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法)(CSZ1900198) (2021-06-25) 
67自膨式动脉瘤瘤内栓塞系统(JQZ2000307) (2021-06-25) 
68抗PD-L1 (SP142)兔单克隆抗体试剂(免疫组织化学法)(JSZ1800102) (2021-06-17) 
69经导管主动脉瓣系统(CQZ2100025) (2021-06-17) 
70三维电子腹腔内窥镜(CQZ2000577) (2021-05-28) 
71全自动医用PCR分析系统(CQZ2000607) (2021-05-27) 
72周围神经套接管(CQZ1900677) (2021-04-26) 
73紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管(CQZ2000445) (2021-04-26) 
74临时起搏器(CQZ2000553) (2021-04-20) 
75经导管主动脉瓣系统(CQZ2000676) (2021-04-15) 
76冠状动脉CT血流储备分数计算软件(CQZ2000604) (2021-04-12) 
77幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法)(CSZ1900343) (2021-03-25) 
78儿童手部X射线影像骨龄辅助评估软件(CQZ2000273) (2021-03-15) 
79乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(RNA捕获探针法)(CSZ1900102) (2021-03-10) 
80一次性使用血管内成像导管(CQZ2000090) (2021-03-05) 
81一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管(CQZ2000218) (2021-02-25) 
82骨科手术导航定位系统(CQZ2000065) (2021-01-21) 
83髂动脉分叉支架系统(CQZ1900697) (2020-12-29) 
84锚定球囊扩张导管(CQZ1900274) (2020-12-22) 
85药物洗脱外周球囊扩张导管(CQZ1900540) (2020-12-15) 
86椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统(CQZ1800661) (2020-12-15) 
87X射线计算机体层摄影设备(CQZ2000449) (2020-11-23) 
88肺结节CT影像辅助检测软件(CQZ2000139) (2020-11-23) 
89注射用重组人凝血因子VIII剂量计算软件(JQZ1900118) (2020-11-12) 
90周围神经修复移植物(CQZ1800612) (2020-11-09) 
91KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒(PCR荧光探针法-胶体金法)(CSZ2000050)  (2020-11-02) 
92冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件(CQZ2000143) (2020-10-27) 
93药物洗脱PTA球囊扩张导管(CQZ1900646) (2020-10-21) 
94记忆合金钉脚固定器(CQZ1900718) (2020-10-16) 
95血流储备分数测量设备(CQZ1900723) (2020-09-22) 
96压力微导管(CQZ1900721) (2020-09-22) 
97取栓支架(CQZ1900672) (2020-09-01) 
98磁共振引导放射治疗系统(JQZ1900468) (2020-08-19) 
99胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(半导体测序法)(CSZ1900377) (2020-08-17) 
100髋关节镀膜球头(CQZ1800334) (2020-08-11) 
101糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件(CQZ1900668) (2020-07-31) 
102糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件(CQZ1900653) (2020-07-31) 
103镍钛合金紫杉醇洗脱血管支架(JQZ1800416) (2020-07-14) 
104丝素蛋白膜状敷料(CQZ1800141) (2020-06-24) 
105经导管二尖瓣夹及可操控导引导管(JQZ1800437) (2020-06-09) 
106经导管主动脉瓣膜系统(JQZ1900166) (2020-06-04) 
107肿瘤电场治疗仪(JQZ1900408) (2020-04-30) 
108等离子手术设备(CQZ1900229) (2020-04-26) 
109药物球囊扩张导管(CQZ1800451) (2020-04-26) 
110RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法)(CSZ1900136) (2020-04-24) 
111心血管光学相干断层成像设备及附件(CQZ1900458) (2020-04-23) 
112遗传性耳聋基因检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)(CSZ1900042) (2020-04-16) 
113药物洗脱外周血管支架(JQZ1700456) (2020-04-07) 
114生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架系统(CQZ1800274) (2020-02-27) 
115氢氧气雾化机(CQZ1900716) (2020-02-02) 
116人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒(半导体测序法)(CSZ1900047)  (2020-01-13) 
117穿刺手术导航设备(CQZ1800557) (2020-01-06) 
118冠脉血流储备分数计算软件(CQZ1900346) (2020-01-06) 
119结核分枝杆菌特异性细胞因子检测试剂盒 (酶联免疫法)(CSZ1700172) (2020-01-03) 
120肺动脉支架(CQZ1700575) (2019-12-27) 
121结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒(恒温扩增-实时荧光法)(CSZ1900160) (2019-12-13) 
122核酸扩增检测分析仪(CQZ1900342) (2019-12-13) 
123正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统(CQZ1900568) (2019-12-13) 
124结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒(酶联免疫法)(CSZ1900135) (2019-12-09) 
125胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(半导体测序法)(CSZ1900093) (2019-12-02) 
126一次性使用有创压力传感器(CQZ1900389) (2019-11-27) 
127冠状动脉造影血流储备分数测量系统(CQZ1900388) (2019-11-27) 
128PD-L1检测试剂盒(免疫组织化学法)(JSZ1800126) (2019-11-18) 
129水通道蛋白抗体(AQP4 Ab)检测试剂盒(酶联免疫法)(JSZ1800016) (2019-09-24) 
130传送鞘管(JQZ1900154) (2019-09-17) 
131脱细胞角膜植片(CQZ1800314) (2019-09-02) 
132甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸联合检测试剂盒(实时荧光PCR法)(JSZ1800082) (2019-08-25) 
133无创血糖仪(CQZ1900180) (2019-08-19) 
134植入式左心室辅助系统(CQZ1900247) (2019-08-19) 
135PD-L1检测试剂盒(免疫组织化学法)(JSZ1800077) (2019-08-14) 
136一次性使用血管内成像导管(CQZ1800509) (2019-08-06) 
137经导管主动脉瓣膜系统(CQZ1800004) (2019-06-28) 
138经导管植入式无导线起搏系统(JQZ1800372) (2019-05-30) 
139正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统(CQZ1800580) (2019-05-23) 
140放射治疗轮廓勾画软件(CQZ1900002) (2019-05-21) 
141结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒(恒温扩增荧光法)(CSZ1700171) (2019-05-13) 
142调强放射治疗计划系统软件(CQZ1800572) (2019-04-28) 
143左心耳封堵器系统(CQZ1800405) (2019-04-26) 
144数字乳腺X射线摄影系统(CQZ1800355) (2019-04-25) 
145左心耳闭合系统(CQZ1700152) (2019-04-23) 
146腹主动脉覆膜支架及输送系统(CQZ1800050) (2019-03-19) 
147病人监护仪(CQZ1800519) (2019-03-08) 
148生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统(CQZ1700369) (2019-02-20) 
149胸主动脉覆膜支架系统(CQZ1700331) (2019-02-02) 
150多孔钽骨填充材料(CQZ1800099) (2018-12-29) 
151医用直线加速器系统(CQZ1800467) (2018-12-19) 
152神经外科手术导航定位系统(CQZ1800414) (2018-12-17) 
153瓣膜成形环(CQZ1700563) (2018-11-30) 
154医用电子直线加速器(CQZ1800167) (2018-11-21) 
155人类SDC2基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR法)(CSZ1800035) (2018-11-13) 
156人类10基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)(CSZ1700127) (2018-11-12) 
157植入式骶神经刺激器套件(CQZ1800078) (2018-09-26) 
158植入式骶神经刺激电极导线套件(CQZ1800077) (2018-09-26) 
159EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突变检测试剂盒(可逆末端终止测序法)(CSZ1800026)  (2018-09-26) 
160正电子发射断层扫描及磁共振成像系统(CQZ1800201) (2018-08-24) 
161全自动化学发光免疫分析仪(CQZ1700087) (2018-08-15) 
162人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒(半导体测序法)(CSZ1700089)  (2018-08-03) 
163复合疝修补补片(CQZ1600412) (2018-08-02) 
164人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)(CSZ1700157) (2018-07-13) 
165定量血流分数测量系统(CQZ1800065) (2018-07-07) 
166中空纤维膜血液透析滤过器(CQZ1700094) (2018-05-24) 
167脑血栓取出装置(CQZ1700110) (2018-05-04) 
168丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法)(CSZ1700055) (2018-04-16) 
169miR-92a检测试剂盒(荧光RT-PCR法)(CSZ1600116) (2018-03-23) 
170血管重建装置(CQZ1600188) (2018-03-13) 
171风疹病毒IgG抗体检测试剂(荧光免疫层析法)(CSZ1700071) (2018-02-23) 
172麻疹病毒IgG抗体检测试剂(荧光免疫层析法)(CSZ1700073) (2018-02-23) 
173可吸收硬脑膜封合医用胶(CQZ1600326) (2018-01-19) 
174人类EGFR突变基因检测试剂盒(多重荧光PCR法)(CSZ1700057) (2018-01-15) 
175基因测序仪(CQZ1700334) (2017-12-27) 
176药物洗脱球囊导管(CQZ1700047) (2017-12-04) 
177植入式心脏起博器(CQZ1700139) (2017-11-29) 

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