已取得医疗器械注册证产品增加规格型号，是否可以作为同一注册单元？
发布日期:2022-04-11 00:00浏览次数:1734次
技术的进步，需求的提升、变化，医疗器械更新、迭代是普遍情况。但是，医疗器械注册证仅针对已注册产品，在此基础上，如果企业需要增加新的规格型号，如何处理呢？
技术的进步，需求的提升、变化，医疗器械更新、迭代是普遍情况。但是，医疗器械注册证仅针对已注册产品，在此基础上，如果企业需要增加新的规格型号，如何处理呢？
以取得医疗器械注册证的CT设备为例，说明这个事项：
已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？如果高压发生器增加型号，整机性能实质等同，原则上可作为同一注册单元。口腔锥形束CT设备的X射线组合式机头增加型号的情形，可参照执行。