反定型红细胞试剂与微柱凝胶卡的配套使用应注意什么问题？
发布日期:2022-02-23 14:19浏览次数:1330次
关注药监总局发布的一项体外诊断试剂注册相关答疑，讲述有关反定型红细胞试剂与微柱凝胶卡的配套使用应注意什么问题。
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反定型红细胞试剂与微柱凝胶卡的配套使用应注意什么问题？
在进行反定型红细胞试剂和微柱凝胶卡相关体外诊断试剂注册申报临床试验时，应考虑产品的配套性，并同时关注试验体外诊断试剂和对比方法均应使用相应配套的反定型红细胞试剂与微柱凝胶卡开展临床试验。一般反定型红细胞说明书中并不指定配套使用的微柱凝胶卡，但微柱凝胶卡说明书中会明确配套使用的反定型红细胞，应重点关注微柱凝胶卡产品说明书中对配套反定型红细胞的指定。