?2022年2月18日，上海药监局发布2022年1月上海第二类医疗器械注册技术审评平均时间，2022年1月注册审评平均用时61个工作日，但值得注意的是补正资料平均用时长达162日。
2022年2月18日，上海药监局发布2022年1月上海第二类医疗器械注册技术审评平均时间，2022年1月注册审评平均用时61个工作日，但值得注意的是补正资料平均用时长达162日。
备注：
1、审评平均用时均为工作日；申请人补正资料平均用时和总体平均用时均为自然日。
2、申请人补正资料平均用时=补正资料总用时/相关项目审结转出总数量；总体平均用时=产品注册、变更注册、延续注册的总用时/相关项目审结转出总数量。
医疗器械注册补正资料平均用时长的原因有如下几个方面：
1、注册申报资料缺失、逻辑混乱；
2、医疗器械注册检验项目漏项，补充检测；
3、产品技术要求表述缺陷，不符合注册技术审评指导原则、产品标准等法规文件，和行业要求；
4、临床评价文件证据力不足。
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