药监总局最新发布18项医疗器械产品注册技术审查指导原则

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发布日期:2019-11-19 10:12浏览次数:5293次

近日，药监总局最新发布18项医疗器械产品注册技术审查指导原则，详见正文。

引言：近日，药监总局最新发布18项医疗器械产品注册技术审查指导原则，详见正文。

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为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局在2019年11月15日连发两个通告：第79号和第80号。国家药监局组织制定了肢体加压理疗设备等18项注册技术审查指导原则，分别是：

1、肢体加压理疗设备注册技术审查指导原则

2、医疗器械产品受益-风险评估注册技术审查指导原则

3、直接检眼镜注册技术审查指导原则

4、医用诊断X射线管组件注册技术审查指导原则

5、肌电生物反馈治疗仪注册技术审查指导原则

6、牙科种植手术用钻注册技术审查指导原则

7、人工复苏器注册技术审查指导原则

8、上下肢主被动运动康复训练设备注册技术审查指导原则

9、一次性使用内镜用活体取样钳注册技术审查指导原则

10、血浆速冻机注册技术审查指导原则

11、肠内营养泵注册技术审查指导原则

12、牙根尖定位仪注册技术审查指导原则

13、尿动力学分析仪注册技术审查指导原则

14、基于细胞荧光原位杂交法的人类染色体异常检测试剂注册技术审查指导原则

15、呼吸道病毒多重核酸检测试剂注册技术审查指导原则

16、基于核酸检测方法的金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌检测试剂注册技术审查指导原则

17、沙眼衣原体和/或淋病奈瑟菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则

18、氨基酸、肉碱及琥珀酰丙酮检测试剂注册技术审查指导原则