2019年5月第药监总局发布《关于实施医疗器械注册电子申报的公告（2019年第46号）》，目前，处于新旧系统的过渡期，无论申请CA证书还是使用新系统都会碰到一些问题，本文提前为您罗列这些常见问题。
引言：2019年5月第药监总局发布《关于实施医疗器械注册电子申报的公告（2019年第46号）》，目前，处于新旧系统的过渡期，无论申请CA证书还是使用新系统都会碰到一些问题，本文提前为您罗列这些常见问题。
1.勾选变更情形时，应注意哪些问题？
以境内医疗器械注册变更为例，“变更情形”前9条为列举的9种变更情形，医疗器械注册人根据实际情况进行勾选。如属于前9种变更情形，则第10项勾选为“否”。如不属于前9种变更情形，则第10项勾选为“是”。综上，前9项可以单选或多选，第10项为必选项。
2.简单许可变更的划分原则是什么？
以进口医疗器械为例，申请表变更情形中第1～10项中一项或多项判定为“是”的，第11项判定为“否”的，判定结论为“属于简单项目”。第11项判定为“是”的，判定结论为“不属于简单项目”。
以进口体外诊断试剂为例，申请表变更情形中第1～4项中一项或多项判定为“是”的，第5项判定为“否”的，判定结论为“属于简单项目”。第5项判定为“是”的，判定结论为“不属于简单项目”。
3.医疗器械注册变更申请表中“变更情形”为何无法勾选？
eRPS系统对“变更情形”勾选进行了设置，只有勾选许可事项变更类型后，才可进行变更情形的勾选；医疗器械注册人在勾选变更情形时，注意不应与变更类型产生矛盾冲突。