正式实施：关于做好广东省医疗器械注册人制度试点工作申请人试点申报工作的通知
发布日期:2019-10-29 08:39浏览次数:2833次
近日，广东省药品监督管理局办公室发布《关于做好广东省医疗器械注册人制度试点工作申请人试点申报工作的通知》,具体见正文。
引言：近日，广东省药品监督管理局办公室发布《关于做好广东省医疗器械注册人制度试点工作申请人试点申报工作的通知》,具体见正文。
广东省药品监督管理局办公室关于做好广东省医疗器械注册人制度试点工作申请人试点申报工作的通知
粤药监办许〔2019〕324号
各有关单位：
为深入推进广东省医疗器械注册人制度试点工作，强化服务指导，保证公平、公正、公开，我局制定了《广东省医疗器械注册人制度试点工作申请人试点申报程序》，自通知印发之日起施行，请各有关单位参照做好相关申报工作。附件：《广东省医疗器械注册人制度试点工作申请人试点申报程序》
广东省药品监督管理局办公室
2019年10月22日
附件
广东省医疗器械注册人制度试点工作
申请人试点申报程序
为深入推进广东省医疗器械注册人制度试点工作，强化服务指导，保证公平、公正、公开，现明确申请人试点申报程序如下。符合《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》（以下简称《方案》）的申请人，可以通过电子邮箱：gddaqxzcr@gd.gov.cn向广东省药品监督管理局（以下简称省药监局）提出申请，并提交以下文档：6.委托方对受托方的质量管理、综合生产能力的评估报告；1.根据《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号），申请人扩大到住所位于广东省辖区内的法人机构，受托人扩大到该文件中明确参与试点省（自治区、直辖市）的医疗器械生产企业。2.申请人试点资格公示后，如不再进行试点的，通过电子邮箱告知省药监局不再参加试点工作。