河南药监局召开医疗器械生产质量管理风险会商会议
发布日期:2019-10-12 09:52浏览次数:1787次
近日，河南省局药监局召开医疗器械生产质量风险会商会议，会议回顾了医疗器械飞检不合格情形，着重强调医疗器械生产质量管理规范执行不到位等频发问题。
引言：近日，河南省局药监局召开医疗器械生产质量风险会商会议，会议回顾了医疗器械飞检不合格情形，着重强调医疗器械生产质量管理规范执行不到位等频发问题。
近日，河南省药监局召开医疗器械生产质量风险会商会议，通报分析医疗器械飞检不合格情况，集中会商医疗器械生产质量风险管控措施。省局医疗器械监管处、稽查与应急管理处相关负责人，省级重点监管医疗器械生产企业代表参加了会议。会议期间，医疗器械生产企业负责人就《医疗器械生产质量管理规范》执行情况、企业自查问题清单和采取的风险控制措施等进行了交流分析，尤其是 2019年抽检不合格的医疗器械生产企业重点分析了产品不合格的原因，汇报了相关批次产品的召回情况、企业整改落实的情况。企业代表、监管人员还就人员素质、原料供应、关键工序、设备检测、产品检验等质量风险控制的规范性、有效性进行了深入讨论。与会人员认为，医疗器械生产企业必须强化医疗器械上市后风险防控工作，重视监督检查、监督抽检、不良事件监测中发现的问题，及时做好产品召回、投诉处理和风险处置等方面工作。一要切实落实企业主体责任，将产品质量安全风险放到头等位置，做好产品质量定期评价分析；二要根据法律法规和适用标准的变化，企业应该及时变更有关注册标准、调整质量管理制度，持续有效规范执行《医疗器械生产质量管理规范》；三要搭建企业沟通平台，加强企业间交流合作，共同提升我省医疗器械质量管理和风险防控水平。