医疗器械注册电子申报信息系统数字认证（CA）证书申领的系列问答(二)
发布日期:2019-08-12 23:33浏览次数:3989次
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），实现医疗器械注册申请的电子申报，国家药品监督管理局组织开发了医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）。
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），实现医疗器械注册申请的电子申报，国家药品监督管理局组织开发了医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）。自2019年5月起，医疗器械注册申请人、注册人申领eRPS系统配套使用的数字认证证书（Certificate Authority，CA）。具体申领通知请关注国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心网站（www.cmde.org.cn）。以下是医疗器械注册电子申报信息系统数字认证（CA）证书申领的系列问答。
1. 问：提交了CA证书的申请后多久能领取？
答：自网上提交申请至现场领取完成全程约在30个工作日以内，CA申请人可登录系统查看审核进度。申请资料审核通过、预约现场办理成功后均会有短信通知发送到CA证书管理人预留的手机号。
答：没有时限要求，CA申领通道长期开放，申请人可根据提出注册申请的预期时间来选择CA申领时间。建议近期暂无产品注册申报计划的医疗器械注册申请人可暂缓申领。
3. 问：CA证书申请审核通过后预约现场办理的时限要求？
答：CA证书的申请资料经审核通过后，申请人可在2个月（60天）内登录系统预约现场领取，对于审核通过2个月仍未预约现场办理的申领项目，数据将会被自动退回至未提交申请状态。