我国对医疗器械临床试验资料保存时限的要求？
发布日期:2019-08-06 01:21浏览次数:17049次
《医疗器械临床试验质量管理规范》第十章 第九十一条规定，临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后10年。申办者应当保存临床试验资料至无该医疗器械使用时。
《医疗器械临床试验质量管理规范》第十章 基本文件管理 对临床试验资料保存进行了如下规定：
第九十条 临床试验机构、研究者、申办者应当建立基本文件保存制度。临床试验基本文件按临床试验阶段分为三部分:准备阶段文件、进行阶段文件和终止或者完成后文件。
第九十一条 临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后10年。申办者应当保存临床试验资料至无该医疗器械使用时。
第九十二条 临床试验基本文件可以用于评价申办者、临床试验机构和研究者对本规范和食品药品监督管理部门有关要求的执行情况。食品药品监督管理部门可以对临床试验基本文件进行检查。