中医贴敷治疗仪由主机、输出连接线、超声头及贴敷电极组成。贴敷电极为理疗电极片、理疗用体表电极、超声治疗固定贴、中医贴敷专用电极，由江苏华灸生物生产且取得医疗器械注册证或备案凭证的产品。供医疗机构中药贴敷治疗使用，适用于药物导入治疗。同时通过物理作用，具有镇痛，改善局部血液循环，促进炎症消散，兴奋神经肌肉的理疗作用。中医贴敷治疗仪在给我属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍中医贴敷治疗仪注册要点，一起看正文。

一、中医贴敷治疗仪注册要点

（一）中医贴敷治疗仪工作原理：中医贴敷治疗仪采用安全剂量的超声能量作用于人体，对机体产生刺激并改善其功能，以达到治疗疾病或缓解症状为目的的一种治疗方法。同时，应用频率为 2kHz 的交流电（包括正弦波、脉冲波和调制波等）进行治疗、康复的方法，采用低频调制中频电疗法，调制中频电流的目的是利用载波为中频电流其穿透力强的特点将调制波送入人体，以实现深度治疗的作用。 

（二）材料：与人体完整皮肤表面接触，符合生物学评价要求。 

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020，YY9706.210-2021，GB9706.205-2020标准的要求 

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021，YY9706.210-2021，GB9706.205-2020标准的要求 

（五）中医贴敷治疗仪临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，通过医疗器械同品种比对临床评价路径，与同品种器械超声电刺激药物透入治疗仪在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

二、医疗器械注册申报流程

尽管第二类医疗器械注册属于直辖市/省/自治区药监局归口管理事项，但是医疗器械注册流程是由国家药监局统一制定，因此，各地的注册流程都是一样。不一样的是注册网址、注册审评风格、注册审评资料要求存在差异（尽管有统一注册资料要求法规，实际上各地还是存在差异）。因此，无论是哪里的企业，医疗器械注册流程看下图就可以哦。

三、医疗器械注册申报资料

为规范医疗器械注册管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）和《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药监局组织制定了医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式，并自2022年1月1日起施行。

医疗器械注册申报资料清单如下图所示：

中医贴敷治疗仪注册、医疗器械注册、第一类医疗器械备案、医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证、医疗器械CE认证、ISO13485认证咨询服务需求，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络，联系人：吕工，电话：18058734169，微信同。