江苏省拟上市医疗器械注册简化现场检查申请材料提交路径及模板
一、申请材料提交路径
申请简化现场检查、仅资料审查等事项，申请人应在江苏政
务 服 务 网 企 业 端 提 交 申 报 资 料 时 一 并 申 请
（https://www.jszwfw.gov.cn/col/col142166/index.html），其中第三
类医疗器械注册相关资料在端口 8.1，第二类医疗器械注册相关
资料在端口 6.10，医疗器械生产许可事项相关资料在端口“现场
检查的特别说明”。
二、申请材料清单
1.简化检查申请（样式见附件 1）
2.仅资料审查申请（样式见附件 2）
3.延期现场检查申请（样式见附件 3）
4.注册过程中生产地址?更前产品研制现场真实性核查申
请（样式见附件 4，材料清单见附件 5）
5.被检查单位两年内在相同生产地址通过的相关产品质量
管理体系全项目检查报告
6.申报的医疗器械与相关产品适用相同的规范附录，并且具
有基本相同的工作原理、预期用途、结构组成、生产条件、生产
工艺的证明材料及真实性承诺；申报的体外诊断试剂与相关产品
属于《体外诊断试剂分类目录》中相同二级产品类别，具有相同
方法学，基本相同的生产条件、生产工艺的证明材料及真实性承诺。
7.被检查单位一年内在相同生产地址通过的相关产品质量
管理体系全项目检查报告
8.申报的医疗器械与相关产品适用相同的规范附录且具有
基本相同的工作原理、结构组成、主要原材料、生产工艺、生产
条件、性能要求、安全性评价、符合国家/行业标准、预期用途/
适用范围等的证明材料及真实性承诺；申报的体外诊断试剂与相
关产品具有相同的方法学、被测物质、样本类型、结构组成、生
产条件、生产工艺，重点物料制造商相同或仅发生同类删减的证
明材料及真实性承诺。
9.此次注册申报未提交注册自检报告的承诺
10.申报产品原注册证
11.申报产品类别调整的证明材料
12.申报产品原注册证载明信息及生产工艺无变化的承诺
13.申报产品与原注册证产品无任何变化的承诺
14.申报产品/同一注册单元产品/根据审查指导原则可作为
同一注册单元申报产品已通过相同生产地址的检查报告
15.前次注册申请撤回/被退审/被要求拆分单元到本次重新
申请注册受理之日未超过一年的证据；前次作为证据的检查到本
次重新申请注册前，涉及的医疗器械注册质量管理体系监督检
查、有因检查等均通过，产品无任何?化的承诺。
16.申报产品已有注册技术审查指导原则，且与已通过检查
的相关产品灭菌方式/状态相同，可按照同一注册单元申报的证
明材料。
17.被检查产品作为已注册产品结构组成中的组成或部件，
且产品预期用途、组成形式、生产工艺不发生改?的证明材料。
18.申报产品此次?更注册不涉及临床试验用样品真实性核
查，未发生重大生产工艺?更等可能影响产品安全性、有效性的
承诺。
19.申报的生产许可核查事项生产地址无?化，质量管理体
系无重大?化的承诺。
20.原生产许可证
21.申报的生产许可核查事项每一生产范围对应产品两年内
通过生产质量管理规范体系核查报告
22.申请变更的生产地址，仅作为研发、仓储或办公等场所，
不涉及生产、检验过程，且未发生生产工艺、生产车间、生产线
重大变化的承诺。
23.拟增加的生产地址所生产的产品两年内通过医疗器械质
量管理体系全项目检查报告；拟核减生产地址，保留的地址两年
内通过全部产品医疗器械质量管理体系全项目检查报告。
24.自检实验室的相关承检范围已通过中国合格评定国家认
可委员会（CNAS）认可，检验项目在认可范围内且实验室在飞
行检查等监督检查中不存在重大缺陷的证明材料及承诺。
25.同类产品相同检验项目已通过自检能力现场核查或适用
同一方法学的体外诊断试剂产品已通过自检能力现场核查且质
量管理体系未发生重大?化的证明材料及承诺。
26.自检性能指标较简易，对人员、检验仪器、环境控制及
试验方法要求较低的证明材料。
三、申请材料要求
1.申请拟上市注册简化现场检查：第 1、5、6 项材料
2.申请拟上市注册仅资料审查：
第二十二条第（一）项：第2、7、8、9 项材料
第二十二条第（二）项：第 2、9、10、11、12 项材料
第二十二条第（三）项：第 2、9、10、13 项材料
第二十二条第（四）项：第 2、9、14、15 项材料
第二十二条第（五）项：第 2、7、9、16 项材料
第二十二条第（六）项：第 2、7、9、17 项材料
3.申请变更注册仅资料审查：第 2、9、18 项材料
4.申请生产许可仅资料审查：
第二十四条第（一）项：第 2、20、21 项材料
第二十四条第（二）项：第 2、22/23 项材料
第二十四条第（三）项：第 2、21 项材料
5.申请自检能力仅资料审查：第 2、24/25/26 项材料
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