丝素蛋白冻干纤维由丝素蛋白和海藻糖组成，并灌装在玻璃瓶内，产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。该产品使用时的配制液应为无菌生理盐水，浓度为0.9%的氯化钠溶液。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。丝素蛋白冻干纤维在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍丝素蛋白冻干纤维注册要点，一起看正文。
丝素蛋白冻干纤维由丝素蛋白和海藻糖组成，并灌装在玻璃瓶内，产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。该产品使用时的配制液应为无菌生理盐水，浓度为0.9%的氯化钠溶液。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。丝素蛋白冻干纤维在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍丝素蛋白冻干纤维注册要点，一起看正文。
医疗器械注册要点之丝素蛋白冻干纤维
（一）丝素蛋白冻干纤维工作原理：丝素蛋白冻干纤维溶于无菌生理盐水后通过在创面形成保护层，起物理屏障作用，用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。
（二）生物学评价：跟人体破损或损伤表面短期接触，符合生物学评价的要求。
（三）丝素蛋白冻干纤维灭菌工艺：该产品采用辐照灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）丝素蛋白冻干纤维临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，通过医疗器械同品种比对临床评价路径，与同品种器械丝素蛋白敷料在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。