一次性使用吸引管A型吸引头带连接导管；B型吸引头不带连接导管。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。供临床手术时吸引残液用。一次性使用吸引管在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用吸引管注册要点，一起看正文。

医疗器械注册要点之一次性使用吸引管

（一）一次性使用吸引管工作原理：与适宜设备配套后，用于手术中、手术后的血水、废液等引流、吸引使用。 

（二）一次性使用吸引管生物学评价：该产品提供了原材料的生物学试验报告，并进行了生物学评价，符合要求。 

（三）一次性使用吸引管灭菌工艺： 1、该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 2、该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。 

（四）一次性使用吸引管临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。 

如有一次性使用吸引管注册、医疗器械注册、第一类医疗器械备案、医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证、医疗器械CE认证、ISO13485认证咨询服务需求，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络，联系人：吕工，电话：18058734169，微信同。