医疗器械经营许可证属于市级市场监督管理局归口办理项目，因此，各省、各市，甚至各区都有些微差异。尽管是周末，还是接到勤奋的老板打电话来咨询，问到杭州办理医疗器械经营许可证，法定代表人和企业负责人是否可以是同一个人。写个文章，说说这个事儿。

杭州办理医疗器械经营许可证，法定代表人和企业负责人可以是同一个人吗？

首先可以肯定的回答大家，在杭州办理医疗器械经营许可证，法定代表人和企业负责人可以是同一个人，而且多数时候都是同一个人。

根据《国家药监局关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告》（2023年第153号），附件《医疗器械经营质量管理规范》第十四条，企业质量安全关键岗位人员包括企业负责人、质量负责人和质量管理人员，其中企业负责人为最高管理者，质量负责人为高层管理人员或者质量管理机构负责人。第十五条，企业应当按照“权责一致、责任到人、因岗选人、人岗相适”的原则，设置质量安全关键岗位，配备与经营范围和经营规模相适应的质量安全关键岗位人员，并为其履职提供必要的资源和制度保障，确保质量安全关键岗位人员充分履行职责。针对您咨询的各类岗位兼任情形，所有岗位配置均需满足关键岗位权责独立、履职独立的核心要求，完全契合医疗器械经营质量管理规范的岗位设置、权责划分及履职管控法定要求。

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