便携式超短波治疗仪由主机、充电座、数据线、医用固定贴组成。适用于各部位的急、慢性炎症；急、慢性软组织损伤，风湿及类风湿关节炎，呼吸系统及眼、耳、鼻、喉疾病的辅助治疗。便携式超短波治疗仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍便携式超短波治疗仪注册要点，一起看正文。

医疗器械注册要点之便携式超短波治疗仪

（一）便携式超短波治疗仪工作原理：通过电路产生高频信号，经过滤波、放大后再由电极将高频信号辐射出去形成电磁场，治疗部位在电磁场的作用下，产生热效应和非热效应。 

（二）材料：符合生物学评价的要求。 

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.203-2020和YY 9706.111-2021标准的要求。 

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021相关要求。 

（五）便携式超短波治疗仪临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，通过医疗器械同品种比对临床评价路径，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

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