彩色柄针灸针的针体应以GB/T4240-2019中的规定的06Cr19Ni10奥氏体不锈钢丝制成。针柄应以GB/T 24588-2019中的规定的12Cr16Mn8Ni3Cu3N不锈钢制成，针柄彩色镀层应以GB/T 3620.1-2016中规定的TA1钛制成。彩色柄针灸针的型式分为带进针管和不带进针管两种。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。供临床中医针灸疗法用。彩色柄针灸针在我国属于第二类医疗器械注册要点，本文为大家介绍彩色柄针灸针注册要点。

医疗器械注册要点之彩色柄针灸针

（一）彩色柄针灸针工作原理：针灸针作为中医针灸治疗的工具，在针灸治疗中选用适当规格的针灸针、合理的针刺手法，通过不同深度的侵入式针刺刺激人体体表穴位（含耳穴）以达到治疗疾病或调理的目的。 

（二）彩色柄针灸针生物学评价：产品与人体组织接触，符合生物学评价的要求。 

（三）彩色柄针灸针灭菌工艺： 1、该产品以无菌状态提供。 2、该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。 

（四）彩色柄针灸针临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

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