对于医疗器械注册产品，我们知道对产品的研发、生产制造，以及部分服务上都有明确要求，对于医疗器械中使用的物料、溶剂，比如己二醇，需要供货商取得什么资质吗？例如药品用的辅料，需要在CDE具有辅料登记备案号，医疗器械的物料是怎么要求的？写个文章说说这个事儿。

医疗器械使用的物料，如溶剂需要什么资质吗?

医疗器械所用物料（如己二醇）的供应商无需像药品辅料那样在CDE取得登记备案号，但需要依据《医疗器械生产质量管理规范》的相关要求，企业应当建立采购控制程序，确保采购的原材料或者服务符合规定要求，且不低于法律、法规、规章和强制性标准相关要求。企业应当按照相关规定确保采购产品符合要求，建立供应商审核制度，对供应商资质进行审核，并与主要原材料供应商签订质量协议，明确采购原材料或者服务的技术要求、验收标准和双方质量责任。企业应当建立关键供应商质量档案。档案至少包括：供应商资质证明文件、审核报告、采购合同或者质量协议、采购物品清单、产品技术要求或者质量标准、验收准则，供应商能力或者绩效监测、定期审核、评价和再评价结果以及由其引发的相关措施记录等。企业应当明确采购信息和采购要求，包括采购原材料或者服务的类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。应当保留采购记录，包括采购合同、采购清单、检验报告等，采购记录应当真实、准确、完整和可追溯。

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