一次性使用骨取样器按手柄结构不同分为Ⅰ型和Ⅱ型，由外套管、中套管、管芯和推杆(选配)组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中骨组织取样。一次性使用骨取样器在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用骨取样器注册要点，一起看正文。

医疗器械注册要点之一次性使用骨取样器

（一）一次性使用骨取样器工作原理：经管芯穿刺皮肤和骨建立通道，插入外套管、中套管取骨骨样。 

（二）一次性使用骨取样器生物学评价：跟人体组织接触，符合生物学评价的要求。 

（三）一次性使用骨取样器灭菌工艺： 该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。 

（四）一次性使用骨取样器临床评价： 该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

如有一次性使用骨取样器注册、医疗器械注册、医疗器械备案、医疗器械经营备案、医疗器械经营许可证办理服务需求，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络，联系人：吕工，电话：18058734169，微信同。