一次性使用肺结节定位针由针管、针管手柄、针芯、保护盖、保护管、定位钩、定位线、推送装置组成。该产品经无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用产品。用于肺结节患者接受胸腔镜手术前的CT引导下的肺结节定位。一次性使用肺结节定位针在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用肺结节定位针注册要点，一起看正文。

第二类医疗器械注册要点之一次性使用肺结节定位针

（一）一次性使用肺结节定位针原理：一次性使用肺结节定位针产品在肺部CT 影像引导下进行精确的穿刺操作，通过影像学检查确定肺结节的位置，在患者的胸部表面标记出穿刺点，将针管插入穿刺点，通过推进的方式将针芯引导到肺结节的位置，推送装置推动到针管内并将其完全推到底，针芯到达目标位置时，会将肺结节定位线释放出定位钩，针芯即时退出。 

（二）一次性使用肺结节定位针生物学评价：跟人体组织接触，符合生物学评价的要求。 

（三）一次性使用肺结节定位针灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。 

（四）一次性使用肺结节定位针临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用肺结节定位穿刺针进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

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