烟酸皮肤反应分析仪由显示屏、主机、烟酸皮肤反应分析软件组成。供医疗机构用于对受试者的烟酸潮红反应进行量化评分，为临床医生对烟酸皮肤反应钝化程度判断提供参考。烟酸皮肤反应分析仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，根据《医疗器械分类目录》，企分类编码为 07-09 的测量分析设备。本文为大家介绍烟酸皮肤反应分析仪注册要点及医疗器械产品技术要求，一起看正文。

一、烟酸皮肤反应分析仪工作 

医疗器械注册人需根据产品实际的预期用途和功能明确烟酸作用机理，例如:烟 酸接触皮肤后出现潮红反应过程可以分为烟酸与 G 蛋白偶联受体 109A（G protein-coupled receptor 109A，GPR109A）相互作用、激 活磷脂酶 A2、合成前列腺素等 3 个步骤。①烟酸与 GPR109A 的相互 作用：首先与皮肤细胞表 面特定的 G 蛋白偶联受体 GPR109A 结合，激活位于皮肤真皮巨噬细胞和脂肪细胞上的受体。②磷脂酶 A2 的激 活：GPR109A 的激活进一步刺激磷脂酶 A2（phospholipase A2，PLA2） 的活性，导致细胞膜中的磷脂质释放花生四烯酸（arachidonicacid， AA），AA 是多种生物活性分子的前体，特别是前列腺素。③前列腺 素 的 合 成 ： 释 放 的 AA 被 转 化 为 扩 血 管 的 前 列 腺 素 D2 （prostaglandin D2，PGD2）和前列腺素 E2（PGE2）。这两种前列 腺素在扩张血管和增加血流量方面起着重要作用，从而引发皮肤潮红。

二、烟酸皮肤反应分析仪注册单元划分的原则 

产品注册单元划分应以产品的技术原理、结构组成、性能指标、 适用范围等依据进行综合判定。参考《医疗器械注册单元划分指导原 则》。例如：适用范围存在差异或结构组成存在较大差异的应该划为 不同的注册单元分别申报。

三、烟酸皮肤反应分析仪产品技术要求及检验方法

3.1 申报产品适用标准情况 申报产品应当符合适用的强制性标准。对于强制性标准，若申报 产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一 致，申请人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供经验证的证明 性资料

3.2 产品技术要求 

依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》和《医疗器械软件 注册审查指导原则（2022 年修订版）》进行编制。 

3.2.1 产品型号/规格及其划分说明 

产品技术要求中应明确产品型号、规格。对同一注册单元中存在 多种型号、规格的产品，应明确不同型号、规格的划分说明（推荐采 用图示和/或表格的方式），表述文本较多的内容可以在附录中列明。 对包含软件的产品，应明确软件发布版本和软件完整版。 

3.2.2 产品性能技术指标 

本条款给出需要考虑的产品基本技术性能指标，但部分性能指标 并未给出定量要求，申请人可参考相应的国家标准、行业标准，根据 申请人自身产品的技术特点制定相应的要求。同时应在研究资料中详 述相关标准不适用条款的理由。 

3.2.2.1 外观与结构 

外形应端正，外表面应整洁、色泽均匀，应无明显划痕、裂纹、 锋棱及毛刺。外表面文字、符号和标志应清晰、准确。 

3.2.2.2 软件功能 需明确产品的软件功能 

3.2.2.3 网络安全 

需明确产品数据接口、用户访问控制等要求

3.2.2.4 重复性、准确性 

可以以工装为参考，明确设备采集图像结果和评分的重复性、准 确性要求，工装需在产品技术要求附录中提供图示和说明。 

3.2.2.5 补光灯（若含） 

产品若包含产品补光灯，需明确工作照度、色温、显色指数和光 生物安全的要求。 光生物安全应符合 GB/T20145-2006《灯和灯系统的光生物安全 性》的要求。 

3.2.2.6 电气安全 

应符合 GB9706.1-2020《医用电气设备 第 1 部分：基本安全和 基本性能的通用要求》。 

3.2.2.7 电磁兼容： 

应符合 YY9706.102-2021《医用电气设备第 1-2 部分：基本安 全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验》

3.2.3 检验方法 

产品技术要求中的检验方法应是可操作和可重复的，应尽可能不 采用过于抽象和主观的试验方法，如不采用“根据说明书要求操作， 应符合相关要求”“进行操作，确定符合要求”“根据描述文档的要 求进行操作”等，若产品的检验方法与推荐性行业标准检测方法不一 致，注册申请人应依据自定义检测方检验方法的科学性依据及在产品 技术要求中给出清晰的检测方法及图示。

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