一次性使用支气管成像导管由头端部、弯曲部、插入部、操作部、连接部及内置LED光源组成，选配有取样器。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。该产品为一次性使用医疗器械，与本公司的医用内窥镜图像处理器（型号：GC3008B01）配套使用，通过视频监视器提供影像，供在气管和支气管的检查、治疗。一次性使用支气管成像导管在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用支气管成像导管注册及医疗器械同品种比对临床评价要点，一起看正文。

一次性使用支气管成像导管注册及医疗器械同品种比对临床评价要点

（一）一次性使用支气管成像导管工作原理：申报产品的工作原理主要由五个方面组成。第一是成像，成像导管头端部含有成像的镜头和LED光源，镜头和光源连接到手柄中的电路板上，电路板另一端通过电缆线连接到医用内窥镜图像处理器上。医用内窥镜图像处理器通过电缆线为一次性使用支气管成像导管提供电源，经过LED 灯和照明透镜，照射到黏膜上。头端部的图像传感器（CMOS）将接收到的黏膜反射光信号转换为电信号，通过电缆线传输到图像处理器上，图像会呈现在医用内窥镜图像处理器的显示屏上；第二是插入部的弯曲部的转向，插入部的弯曲部可向上与向下两个方向的转动，这两个方向由两根钢丝绳连接在蛇骨上，钢丝绳另一端连接在拨杆上，操作时，转动拨杆即能控制弯曲部转向，从而带动镜头转动，内窥镜检查时可以看到不同的图像，插入部还有顺时针/逆时针两个方向 90°的转动，这两个方向是通过操作部的转动部件实现；第三是器械通道部分，该部分是从手柄端通到头端部的器械孔内，相应的器械或液体可以从该器械通道进入人体，从而进行检查或治疗；第四是吸引部分，该部分是手柄端的负压吸引按钮连接外部的负压装置，按住按钮，通过器械腔道，可对患者气管或支气管中的组织液进行吸引；第五是取样部分，申报产品部分型号配有取样器，通过配合的吸引泵抽吸水流向取样瓶，用于留取吸引过程中的患者体液样品。 

（二）材料：跟人体完整黏膜部位接触，符合生物学评价的要求。 

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.218-2021标准的要求。 

（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021、GB 9706.218-2021标准的要求。 

（五）一次性使用支气管成像导管临床评价： 该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，依据医疗器械同品种比对临床评价路径，与同品种器械一次性使用电子支气管成像导管在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

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