2026年1月26日，为全面落实长三角一体化发展国家战略，推进医疗器械审评标准区域统一，在《长三角区域医疗器械技术审评合作协议》框架下，上海市医疗器械化妆品审评核查中心、江苏省药品监督管理局审评中心、浙江省医疗器械审评中心、安徽省药品审评查验中心共同组织制定了第二类医疗器械云计算平台注册技术审评要点，一起来看具体内容。

第二类医疗器械云计算平台注册技术审评要点

本审评要点旨在为技术审评部门审核注册申报资料时把握重点，统一审评尺度，同时指导长三角区域注册申请人对注册申报资料的准备及撰写。本审评要点不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行。

本审评要点系对使用云计算平台医疗器械产品的一般要求，应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，查看申请人是否阐述理由并提交相应的依据。本审评要点未涵盖的产品特殊性能要求，查看申请人是否依据产品特性进行了充分研究并提交相关注册申报资料。

云计算平台也称云平台，是指基于硬件资源和软件资源的服务，提供算力、网络和储存能力。云计算平台可以划分三类:以数据存储为主的存储型云平台、以数据处理为主的计算型云平台以及计算和数据存储处理兼顾的综合云计算平台。

使用云计算平台医疗器械产品包括两类:云平台独立软件产品和云平台软件组件产品。

云平台独立软件包括通用型软件和专用型软件，其中通用型软件基于通用数据接口与多个医疗器械产品联合使用，如PACS、中央监护软件等;而专用型软件基于通用、专用的数据接口与特定医疗器械产品联合使用，如Holter数据分析软件、眼科显微镜图像处理软件等。

云平台软件组件产品包括嵌入式软件和非嵌入式软件，其中嵌入式软件(即固件)运行于专用(医用)计算平台，控制(驱动)医疗器械硬件，如心电图机所含软件、脑电图机所含软件等;非嵌入式软件运行于通用计算平台，控制(驱动)医疗器械硬件，如CT图像采集工作站软件、MRI图像采集工作站软件等。

专用型独立软件可单独注册，也可随医疗器械产品注册，此时视为软件组件。

本审评要点是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指南适用于使用云计算平台医疗器械产品的注册审评。本指南中的使用云计算平台医疗器械产品包括两类:云平台独立软件产品和云平台软件组件产品的软件部分，如:遥测监护系统、中心监护系统、消化内镜远程诊断软件等。

二、注册审查要点

注册申报资料应符合国家药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》中对注册申报资料的要求，同时应符合以下要求:

(一)监管信息

1.管理类别

该类产品适用于云平台独立软件产品和云平台软件组件产品，若为云平台独立软件产品在《医疗器械分类目录》中分类编码为21;若为云平台软件组件产品，依据产品描述、预期用途及品名举例，在《医疗器械分类目录》中确定分类编码。本技术审评要点适用管理类别为II类的产品。

2.注册单元划分

(1)云平台独立软件产品

云平台独立软件产品的注册单元以管理类别、预期用途、处理对象和临床功能模块作为划分原则。

1不同管理类别的独立软件应作为不同注册单元，在无法分割的情况下可作为一个注册单元并按照较高管理类别注册申报。2不同预期用途的独立软件应作为不同注册单元，按照预期用途大体上可分为治疗计划类、诊断类、监护类和信息管理类。3不同处理对象的独立软件应作为不同注册单元，按照处理对象大体上可分为图像类和数据类。

4对于功能庞大复杂的独立软件，应依据临床功能模块的类型和数量划分注册单元，每个注册单元所含模块的数量应适中。按照模块功能可分为平台功能软件和特定功能软件，其中平台功能软件作为软件平台提供基本功能和共用功能，支持多种模式的图像或数据，而特定功能软件运行于平台功能软件并提供特定功能，支持单一模式的图像或数据，或实现某一特定预期用途。

例如，某PACS包含数十个独立的临床功能模块，并含有CAD类模块，可以拆分为一个平台功能软件和多个特定功能软件，其中CAD类模块应作为单独的注册单元。

(2)云平台软件组件产品

云平台软件组件产品不符合医疗器械的定义，不宜单独注册申报，应随医疗器械产品注册申报，注册单元与医疗器械产品相同。专用型独立软件视为软件组件时，要求与软件组件相同。

3.申请表

(1)产品名称

应关注是否依据《医疗器械分类目录》(2017年第104号)、《国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告》(2020年第147号)、《医疗器械通用名称命名规则》(总局令第19号)等文件制定。

(2)适用范围

参照临床评价中对照产品适用范围。

示例:

消化内镜远程诊断软件:适用于通过网络对消化内镜检查图像行管理、查看、传输和贮存，实现医生对远程病案进行诊断。本产品不直接给出诊断结论。

(3)规格型号

规格型号应与技术要求等资料中完全一致。

(4)申请人基本信息

注册人名称、住所、统一社会信用代码等应与注册人营业执照所载一致。

委托其他企业生产的，受托企业名称、受托生产地址应与受托企业营业执照和/或生产许可证所载一致。

(5)结构组成

结构组成应与技术要求、说明书等资料中一致。

4.关联文件

(1)应当提供营业执照副本复印件。

(2)委托其他企业生产的，应当提供受托企业资格文件(营业执照副本复印件)、委托合同和质量协议等。

5.符合性声明

(1)应声明产品符合《医疗器械注册与备案管理办法》和相关法规的要求;产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求;产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。(2)应当提供申请材料的真实性保证声明。

(3)应当提供申请企业承诺。

(二)综述资料

1.产品描述

应关注是否已描述工作原理、作用机理(如适用)、结构及组成、主要功能及其组成部件(如关键组件和软件等)的功能、产品图示(含标识、接口、操控面板、应用部分等细节)，以及区别于其他同类产品的特征等内容。含有多个组成部分的，应说明其连接或组装关系。请描述软件物理拓扑图(含云技术)、部署方式等

2.型号规格

对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表或带有说明性文字的图片、图表，描述各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、技术参数等内容。

3.包装说明

(1)说明所有产品组成的包装信息。对于无菌医疗器械，应当说明其无菌屏障系统的信息;对于具有微生物限度要求的医疗器械，应当说明保持其微生物限度的包装信息。说明如何确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性。

(2)若使用者在进行灭菌前需要包装医疗器械或附件时，应当提供正确包装的信息(如材料、成分和尺寸等)。

4.研发历程

阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。

5.与同类和/或前代产品的参考和比较

列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式(如植入、介入)，以及适用范围等方面的异同。

6.适用范围和禁忌证

(1)适用范围

1应当明确申报产品可提供的治疗或诊断功能，可描述其医疗过程(如体内或体外诊断、康复治疗监测、避孕、消毒等)，并写明申报产品诊断、治疗、预防、缓解或治愈的疾病或病况，将要监测的参数和其他与适用范围相关的考虑。

2申报产品的预期用途，并描述其适用的医疗阶段(如治疗后的监测、康复等)。

3明确目标用户及其操作或使用该产品应当具备的技能/知识/培训。

4说明产品是重复使用。

5说明与其组合使用实现预期用途的其他产品。

(2)预期使用环境

1该产品预期使用的地点，如医疗机构、实验室、救护车、家庭等。

2可能影响其安全性和有效性的环境条件，如温度、湿度、压力、移动、振动、海拔等。

(3)适用人群

目标患者人群的信息(如成人、新生儿、婴儿或者儿童)或无预期治疗特定人群的声明，患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

如申报产品目标患者人群包含新生儿、婴儿或者儿童，应当

描述预期使用申报产品治疗、诊断、预防、缓解或治愈疾病、病况的非成人特定群体。

(4)禁忌证

如适用，通过风险/受益评估后，针对某些疾病、情况或特定的人群(如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者)，认为不推荐使用该产品，应当明确说明。

7.申报产品上市历史

如适用，应当提交申报产品的下列资料:

(1)上市情况

截至提交注册申请前，申报产品在各国家或地区的上市批准时间、销售情况。若申报产品在不同国家或地区上市时有差异(如设计、标签、技术参数等)，应当逐一描述。

(2)不良事件和召回

如适用，应当以列表形式分别对申报产品上市后发生的不良事件、召回的发生时间以及每一种情况下申请人采取的处理和解决方案，包括主动控制产品风险的措施，向医疗器械不良事件监测技术机构报告的情况，相关部门的调查处理情况等进行描述。同时，应当对上述不良事件、召回进行分析评价，阐明不良事件、召回发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。若不良事件、召回数量大，应当根据事件类型总结每个类型涉及的数量。

(3)销售、不良事件及召回率

如适用，应当提交申报产品近五年在各国家(地区)销售数量的总结，按以下方式提供在各国家(地区)的不良事件、召回比率，并进行比率计算关键分析。

如:不良事件发生率一不良事件数量+销售数量x100%，召回发生率一召回数量+销售数量x100%。发生率可以采用每使用患者年或每使用进行计算，申请人应当描述发生率计算方法。

8.其他需说明的内容

如适用，明确与申报产品联合使用实现预期用途的其他产品的详细信息。对于已获得批准的部件或配合使用的附件，应当提供注册证编号和国家药监局官方网站公布的注册证信息。

(三)非临床资料

1.产品风险管理资料

产品风险分析资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。应当提供对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性:

(1)风险分析:包括医疗器械适用范围和与安全性有关特征的识别、危害的识别、估计每个危害处境的风险。

(2)风险评价:对于每个已识别的危害处境，评价和决定是否需要降低风险，若需要，描述如何进行相应风险控制。

(3)风险控制:描述为降低风险所执行风险控制的相关内容。

(4)任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。

(5)与产品受益相比，综合评价产品风险可接受。

具体要求参见附录I风险管理要求。

2.医疗器械安全和性能基本原则清单

说明产品符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全和性能基本原则清单》中不适用的各项要求，应当说明理由。

对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置;对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。

3.产品技术要求

医疗器械产品技术要求应当按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制。

注册申请人可以根据自身产品的特点制定相应的技术要求，申报产品应当符合适用的强制性标准。对于强制性行业标准，若申报产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致，申请人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供经验证的证明性资料。

3.1应关注产品规格相关信息，可以附录的形式提供，至少包含以下信息:

(1)产品型号/规格及其划分说明。

(2)对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别(必要时可附相应图示进行说明)。

3.2性能要求:

数据接口:应明确传输协议、存储格式等要求。

传输协议:应明确 TCP、UDP、HTTP、FTP和 SMTP等种类，关注传输可靠性、延迟、网络拥塞、可扩展性等。

存储格式:应明确Json、Html、Xml格式。

访问控制:建立严格的访问控制策略，明确哪些用户可以访问哪些数据，以及他们可以进行的操作。使用基于角色的访问控制(RBAC)或基于属性的访问控制(ABAC)等模型来实现细粒度的访问控制。

身份认证:要求用户在使用医疗器械产品前进行身份认证，如用户名密码认证、多因素认证等。确保只有经过认证的用户才能访问系统，并限制他们对数据的访问和操作权限。

使用限制:用户使用限制和技术限制。

运行环境(若适用):适用于外控型软件组件、专用型独立软件视为软件组件，其中运行环境(含云计算)明确典型配置，包括硬件配置、外部软件环境、网络条件

性能效率(若适用):适用于外控型软件组件、专用型独立软件视为软件组件，明确软件在典型运行环境下完成典型核心功能的时间特性，若适用明确资源利用性、容量。

3.4附录

建议申请人对软件组件产品以资料性附录形式提供产品的结构图示，及直接和间接接触人体的制造材料信息。另外，必要时可在附录中更为详尽地注明某些描述性特性内容，如产品灭菌或非灭菌供货状态、产品有效期、主要原材料、生产工艺、产品主要安全特征、关键的技术规格、关键部件信息、磁共振兼容性等。

独立软件产品，必要时可在附录中更为详尽地注明某些描述性特性内容，如产品有效期、生产工艺、关键的技术规格等。

4.产品检验报告

产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品。同一注册单元选择结构最复杂、功能最多、技术指标最高的型号进行检验。

技术审评重点关注检测内容是否与产品技术要求一致。注:检测的型号应能覆盖同一检测单元内其他型号。应同时提交检测型号选择的原因分析说明。

5.研究资料

本审评要点仅关注独立软件产品或软件组件产品的软件部分。

5.1化学和物理性能研究

应当提供产品化学/材料表征、物理和/或机械性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

5.2电气系统安全性研究

应当提供电气安全性、机械和环境保护以及电磁兼容性的研究资料，说明适用的标准以及开展的研究。

5.3软件研究

产品软件组件，应关注是否已按照《医疗器械软件注册审查指导原则》、《医疗器械网络安全注册审查指导原则》的要求提交软件相关资料。注册申请人需在自研软件研究报告、外部软件环境评估报告相关条款中予以体现。

若自建云计算平台，注册申请人应遵循云服务商相关规定，参照自研软件要求提交相应研究资料。若非私有云，应基于云计算的服务资质、服务协议等因素考虑云服务商选择问题，需提供云计算服务协议，协议中需明确网络安全保证、患者数据与隐私保护等责任承担要求。

建议提供医疗数据的相关管理资质。

风险管理应基于云计算的核心功能、数据接口、网络安全保证予以实施。验证与确认基于云计算环境开展医疗器械软件的验证与确认工作，确保云计算满足使用要求，且已知剩余缺陷的风险均可接受。维护计划考虑云计算更新的维护方案，重新开展医疗器械软件的验证与确认工作，明确云计算服务终止的无损数据迁移方案。

应需考虑云计算的技术特征云计算技术特征包括:

服务模式:分为软件即服务(SaaS)、平台即服务(PaaS)、基础设施即服务(IaaS);

关注点:

a.对SaaS服务模式产品数据存储在云端，存在数据安全和隐私保护的风险;对SaaS软件是基于云架构提供的，存在可定制性受限;SaaS软件的运行需要稳定的互联网连接，存在网络依赖性;SaaS需要提供可靠的服务和支持，存在提供商依赖性。

b.对PaaS云服务提供特定的开发环境和工具集，存在开发自由度限制;PaaS云服务将应用程序和数据存储在云平台上，存在安全风险;PaaS云服务将应用程序和数据与云服务提供商的平台紧密耦合，存在对云服务提供商的依赖。

c.对laaS服务模式需要管理和维护操作系统、应用软件等，存在技术难度和管理成本;IaaS云服务产品被黑客攻击或云服务供应商的账户被盗用等，存在安全性风险;

IaaS云服务存在互联网依赖;IaaS云服务提供了自定义基础架构服务的灵活性，产品存在维护和管理服务技术门槛。

部署模式:应明确私有云、公有云、混合云;

关注点:

a.对私有云重点关注:云平台的可扩展性，私有云的扩展能力决定产品在需要时快速扩展其计算、存储和网络资源，以满足性能需求。扩展能力的好坏对于私有云的性能和可用性至关重要，以确保产品在面对不断变化的业务需求时，能够快速适应和响应b.对公有云重点关注:一是数据的安全性，用户对于云端的资源缺乏控制、无法做到隐私和保密数据的安全性，是否满足安全

法规遵从性要求，特别对公有云的服务器驻留在多个国家的，产品的数据传输调用能否满足相应国家的安全法规。二是资源竟争，公有云共享资源的特性，流量峰值期间容易出现性能问题(如网络阻塞问题)，是否满足产品对数据传输性能的要求。

c.对混合云重点关注:一是数据冗余能力，若数据冗余能力低，则数据安全不能得到可靠地保证;二是合规方面，由于混合云是公有云和私有云的合集，在法律法规上必须确保公有云和私有云符合法律规范;三是安全控制，像身份认证、授权和身份认证管理需要在公有云和私有云中共同工作，确保在两个云中复制控制并保持安全数据同步，或者使用身份认证管理服务，提供单一的服务运转在云端。

3配置情况:应明确计算资源、配套软件功能等要求。

a.计算资源:云平台资源的分配能否满足产品可以使用的计算能力和存储空间;

b.配套软件功能:主机操作系统软件、虚拟机操作系统软件(管理软件、监控软件)、数据库软件、安全软件;

4核心功能:应明确数据存储、数据处理、数据分析等功能;a.数据存储的关注点:应明确对象存储、文件存储和块存储等不同的数据存储分类;是否提供了数据冗余和备份机制，确保数据的安全性和可靠性;是否可以根据产品的需求动态扩展存储容量，是否需要进行硬件升级;确保在任何时间、任何地点，只需要有网络连接即可随时访问和管理自己的数据。

b.数据处理的关注点:是否有数据采集、数据清洗、格式转换等关键功能，确保从病历系统、医疗设备、传感器等多种来源获取的数据质量和完整性。

c.数据分析的关注点:明确产品临床数据分析、健康管理数据分析、医疗影像数据分析等类别;明确采用可视化分析、统计分析和预测分析等何种技术。

安全要求，至少包括以下要求:

(1)网络安全保证考虑数据匿名、数据加密、数据传输校验、安全配置、数据完整性、数据可用性、访问控制、身份认证、日志记录、安全审计、合规性和隐私保护等技术措施。

1数据匿名:需明确数据匿名化方法:数据泛化、数据脱敏、数据扰动、数据交换、数据抽样、数据加密、差分隐私;

2数据加密:评估提供商在数据传输和存储过程中采用的加密方式和算法，以及加密级别的可配置性;

3数据传输校验:需明确校验方法:奇偶校验、CRC校验、海明码校验;

4安全配置:

a.密码强度:是否使用强密码可以防止未经授权的用户破解账户;

b.漏洞修复:是否定期检查更新操作系统和应用程序修复已知的漏洞;

c.防火墙:是否配置防火墙以阻止外部网络对内部网络的未经授权访问;

d.网络加密:是否启用网络加密以保护数据在传输过程中不被窃取;

e.安全软件安装和更新:是否安装并定期更新杀毒软件、反间谍软件和防恶意软件等安全软件检测和阻止恶意软件的入侵;

f.网络设备安全配置:是否路由器、交换机和防火墙等网络设备必须更改默认密码，禁用不必要的服务和接口，并进行相关安全设置;

g.用户权限和访问控制:是否给予用户适当的权限以限制他们访问网络中的敏感信息;

h.网络活动监测和审计:是否对网络流量进行持续监测和审计，以及时发现异常行为和潜在的安全威胁;

i.数据备份和恢复:是否定期备份和恢复数据以防止数据丢失和恢复网络服务。

5数据完整性:确保医疗器械产品中的数据在存储、传输和处理过程中不被篡改或破坏。采用数字签名、哈希函数等技术手段来验证数据的完整性。

6数据可用性:确保医疗器械产品中的数据在需要时能够被及时、准确地访问和使用。建立数据备份和恢复机制，以防止数据丢失或损坏导致的服务中断。

7访问控制:建立严格的访问控制策略，明确哪些用户可以访问哪些数据，以及他们可以进行的操作。使用基于角色的访问

控制(RBAC)或基于属性的访问控制(ABAC)等模型来实现细粒度的访问控制。

8身份认证:要求用户在使用医疗器械产品前进行身份认证，如用户名密码认证、多因素认证等。确保只有经过认证的用户才能访问系统，并限制他们对数据的访问和操作权限。

9日志记录:记录所有对医疗器械产品的访问和操作行为，包括用户登录、数据访问、系统配置更改等。确保这些日志可以被保留、检索和分析，以支持安全事件的调查和分析。

1安全审计:定期对医疗器械产品的安全配置、访问控制、数据保护等方面进行审计，以确保这些措施的有效性和合规性。同时，也要对审计结果进行报告和分析，以便及时发现和解决问题。

5.4生物学特性研究

若非独立软件产品，依据GB/T16886.1《医疗器械生物学评价第1部分风险管理过程中的评价与试验》标准中的方法，对最终产品中与患者和使用者直接或间接接触的部分进行生物相容性评价。

生物相容性评价研究资料应关注:

(1)生物相容性评价的依据和方法。

(2)产品所用材料的描述及与人体接触的性质。

(3)实施或豁免生物学试验的理由和论证。

(4)对于现有数据或试验结果的评价。

考虑的评价试验，需要做的生物相容性评价试验为细胞毒性、迟发型超敏反应、皮内反应或刺激。

可根据《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》(国食药监械[2007]345号)进行生物学评价。

生物学评价主要对以下内容进行评价:

医疗器械材料的定性与定量的说明或分析。

医疗器械/材料与市售产品的等同性比较:比较材料和产品的用途是否等同;比较两者的生产过程(加工过程、灭菌过程、包装等)是否相同。

生物性能试验要求应关注以下内容:

-细胞毒性试验:按照GB/T16886.5中规定的方法进行检验，应≤2级(定性评价)或无潜在毒性影响(定量评价)。

-皮内反应或刺激:按照GB/T16886.10中规定的方法进行检验，极性浸提和非极性浸提下应无皮内刺激反应。

迟发型超敏反应试验:按照GB/T16886.10中规定的方法进行检验，极性浸提和非极性浸提下应无迟发型超敏反应。材料名称相同并不代表材料相同，除非来自同一供应商(即材料的生产商，而非经销商或代理商)。不同的供应商材料的配方可能存在差异。

5.5清洁、消毒、灭菌研究(非独立软件产品适用)

(1)生产企业灭菌:应明确灭菌工艺(包括灭菌方式和相关参数)和无菌保证水平(SAL)，并提供灭菌确认报告。

(2)终端用户灭菌:企业应当明确推荐的灭菌工艺(包括灭菌方式和相关参数)及所推荐的灭菌方法确定的依据;对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。

(3)残留毒性:如灭菌使用的方法容易出现残留，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。

(4)终端用户消毒:应当明确推荐的消毒工艺(方法和参数)以及所推荐消毒方法确定的依据。

6.产品稳定性研究(非独立软件产品适用)

非独立软件产品:参照《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》。

独立软件产品:按照商业因素企业自定。

应关注是否已对产品的有效期及包装提供研究资料:

对于包装及包装完整性:应关注是否已提供在宣称的使用期限内以及运输储存条件下保持包装完整性的依据。若申请人通过试验验证运输储存条件下的包装完整性，应提供试验方案、试验过程图片、试验报告等详细资料。

环境试验应参考GB/T14710-2009中气候环境II组、机械环境II组、运输试验第4章的要求开展研究。

7.其他资料

对于列入《目录》产品，注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。具体需提交的资料要求如下:(1)提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料;(2)提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明，对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》和相应支持性资料。若经对比，申报产品与对比产品存在差异，还应提交差异部分对安全有效性影响的分析研究资料。二者的差异不应引起不同的安全有效性问题，即申报产品未出现对比产品不存在的且可能引发重大风险和/或引起显著影响有效性的问题。

提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有基本等同性。若无法证明申报产品与《目录》所述的产品具有基本等同性，则应开展临床评价。

(四)临床评价资料

其他类型的不属于列入《免于临床评价医疗器械目录》2021年第71号)(以下简称《目录》)产品，应按照《国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告》(2021年第73号)中附件1《医疗器械临床评价技术指导原则》、附件3《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》、附件4《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》的要求进行同品种医疗器械(包括等同器械、可比器械)临床评价并提交临床评价报告，或者按照《国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告》(2021年第73号)中附件1《医疗器械临床评价技术指导原则》、附件2《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》、附件4《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》的要求开展临床试验并提交临床评价报告。

可根据产品的技术特征、适用范围、已有临床数据等具体情况，选择恰当的评价途径或者评价路径的组合，开展临床评价。

(五)产品说明书和标签样稿

关注产品的说明书和标签是否符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局局令第6号)、YY/T0466.1、GB9706.1和YY9706.102中的相关要求。说明书、标签的内容应当真实、完整、科学，并与产品特性相一致，文字内容必须使用中文，可以附加其他语种。说明书、标签中的文字、符号、图形、表格、数据等应相互一致，并符合相关标准和规范要求。

1.说明书应包括以下内容:

(1)产品名称、组成、型号、规格;(2)注册人的名称、住所、联系方式及售后服务单位;(3)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号;

(4)医疗器械注册证编号;

(5)产品技术要求的编号;

(6)产品性能、主要结构组成、适用范围;

(7)禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容;

(8)安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明;

(9)产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法;(10)生产日期，有效期或者失效日期;

(11)配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等;

(12)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;

(13)说明书的编制或者修订日期;

(14)其他应当标注的内容。

技术说明书一般应包括产品概述、组成、原理、技术参数、规格型号、图示标记说明、外形图、结构图，必要的电气原理图及表等。

2.使用说明书审评关注点:

(1)应当提供拟申报范围内所有型号的说明书，应覆盖所申请的所有组成部分。

(2)产品名称、型号、规格、主要性能、结构与组成应与产品技术要求内容一致;产品适用范围应与注册申请表及临床评价资料内容一致。

(3)生产企业名称、住所、生产地址、联系方式及售后服务单位应真实有效，并与《企业营业执照》一致;《医疗器械生产许可证》编号、医疗器械注册证书编号位置应预留。

(4)对于包含在说明书的产品组成、规格型号中，但未拟在中国上市的部件，制造商应当出具这些部件不在拟申报范围内的声明，并在说明书上说明。

(5)与申报产品一起使用的其他医疗器械或不属于医疗器械的产品的描述，在说明书中应要求所连接设备符合相应的安全标准，并要求与该器械连接使用组成的系统应符合相应的安全标准，及其他必要的信息。

3.操作手册中应包含有关器械使用的临床说明。

4.医疗器械标签一般应当包括以下内容:

(1)产品名称、型号、规格;

(2)注册人的名称、住所、联系方式;

(3)医疗器械注册证编号;

(4)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号;

(5)生产日期，使用期限或者失效日期;

(6)电源连接条件、输入功率;

(7)根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容;

(8)必要的警示、注意事项;

(9)特殊储存、操作条件或者说明;

(10)使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标

签应当包含警示标志或者中文警示说明;

(11)带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。

医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。

(六)质量管理体系文件

申请人应当承诺已按照相关法规要求建立相应的质量管理体系，随时接受质量管理体系核查。

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