软件算法是医疗器械软件注册产品的灵魂，软件算法是软件功能的基础，二者是多对多的关系，即一个软件算法可供一个或多个软件功能使用，一个软件功能可含一个或多个软件算法。同理，软件功能和软件用途的关系亦是如此。本文为大家说说软件算法、软件功能、软件用途，一起看正文。

医疗器械软件注册知识系列之软件算法、软件功能、软件用途

从用户角度出发，软件算法是内在不可见的，软件功能和软件用途是外在可见的，考虑到软件功能是软件算法、软件用途的联系纽带，故以软件功能作为软件安全有效性评价主线。例如，区域生长算法可实现图像分割功能，图像分割功能可用于病变轮廓标识。

软件功能从不同角度出发有不同分类方法。从重要性角度可分为核心功能和非核心功能，其中核心功能是指软件在预期使用场景完成预期用途所必需的功能，反之即为非核心功能。

从技术特征角度大体上可分为处理功能、控制功能、安全功能，其中处理功能是指加工医疗器械数据（即医疗器械产生的用于医疗用途的客观数据）或基于模型计算（如辐射剂量模型、药代模型）的功能，控制功能是指控制/驱动医疗器械硬件运行的功能，安全功能是指保证医疗器械安全性的功能。

处理功能从数据流角度又可分为前处理功能和后处理功能，前者是指采集人体解剖、生理信息生成医疗器械数据过程的处理功能，如滤波、降噪、校正、重建等功能；后者是指利用医疗器械数据生成诊疗信息或进行医疗干预过程的处理功能，如平移、缩放、旋转、滤波、测量、分割、融合、三维重建、治疗计划制定、药代模型计算、基因测序、分析等功能。后处理功能从复杂性角度又可分为简单功能和复杂功能，前者是指对现有医疗信息进行操作而非生成新医疗信息的功能，如平移、缩放、旋转等功能；后者是指生成新医疗信息的功能，如滤波、测量、分割、融合、三维重建、治疗计划制定、药代模型计算、基因测序、分析等功能。

独立软件的功能均为后处理功能，软件组件的功能以控制功能、前处理功能为主，兼具后处理功能。考虑到控制功能和前处理功能通常与医疗器械硬件产品共同评价，故处理功能若无明示均指后处理功能；同时，考虑到测量、模型计算、分析等功能具有特殊性，通常情况下与处理功能并列表述。

从监管范围角度可分为医疗器械功能和非医疗器械功能，其中医疗器械功能是指可用作医疗器械界定依据的软件功能，如医学图像、生理参数、体外诊断等数据的测量、处理、模型计算、分析等功能；反之即为非医疗器械功能，如收费计价、行政办公等功能，不属于监管对象；实现医疗器械功能所必需的患者信息管理功能属于医疗器械功能。二者尽量通过模块化设计予以拆分，若在技术上无法拆分需将非医疗器械功能作为医疗器械软件的组成部分予以整体考虑。

软件算法从重要性角度可分为核心算法和非核心算法，其中核心算法是指实现软件核心功能所必需的算法，反之即为非核心算法。从复杂性角度可分为简单算法和复杂算法，前者原理简单明确或基于成熟公式，后者通常基于模型研究，存在诸多假设条件且影响因素较多，同时二者在算法规模、参数数量、运算速度等方面亦存在差异。从可解释性角度可分为白盒算法和黑盒算法，前者可与现有知识建立关联，后者难与现有知识建立关联，前者可解释性优于后者。

软件用途通常可分为辅助决策和非辅助决策，其中辅助决策是指通过提供诊疗活动建议辅助用户（如医务人员、患者）进行医疗决策，如病灶特征识别、病灶性质判定、用药指导、制定治疗计划等，相当于用户的“助手”；反之，仅提供医疗参考信息而不进行医疗决策即为非辅助决策，包括流程优化、诊疗驱动，前者如诊疗流程简化等，后者如测量、分割、三维重建等，相当于用户的“工具”。同时，辅助决策和非辅助决策从实时性角度均可细分为实时和非实时，前者风险通常高于后者。故软件功能从软件用途角度又可分为辅助决策类功能和非辅助决策类功能、实时功能和非实时功能。

软件算法、软件功能、软件用途从成熟度角度均可分为成熟和全新两种类型，其中成熟是指安全有效性已在医疗实践中得到充分证实的情形，全新是指未上市或安全有效性尚未在医疗实践中得到充分证实的情形[5]。同理，软件亦可分为全新软件和成熟软件，软件的算法、功能、用途若有一项为全新类型则属于全新软件，反之属于成熟软件。因全新软件的潜在未知风险多于成熟软件，故本指导原则以核心功能、核心算法为基础，重点关注全新软件的安全有效性。

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