随着技术和时代的发展，原来越多的医疗器械软件注册产品进入到医疗行业应用的方方面面，而行业内既懂医疗器械软件开发和医疗器械软件测试，又懂医疗器械注册和医疗器械质量管理体系要求如何在软件行业应用的机构和人少之又少。作为医疗器械软件注册服务机构，证标客拥有丰富的医疗器械软件注册项目成功经历，以及足够专业的服务人员，因此，像利用一系列的文章，为大家科普医疗器械软件注册知识、医疗器械软件质量管理体系知识。今天先跟大家说说医疗器械软件概念及基本分类，一起看正文。

医疗器械软件注册知识系列之医疗器械软件概念及基本类型

医疗器械软件包括本身即为医疗器械的软件或者医疗器械内含的软件，前者即医疗器械独立软件（简称独立软件），后者即医疗器械软件组件（简称软件组件），如上图所示。

独立软件（SaMD）是指具有一个或多个医疗目的/用途，无需医疗器械硬件即可完成自身预期用途，运行于通用计算平台的软件[1]。通用计算平台满足信息技术设备安全要求（含电磁兼容），符合GB 4943.1、GB/T 9254等标准。

独立软件可分为通用型独立软件和专用型独立软件，前者通常基于通用数据接口与多个医疗器械联合使用，如医学图像处理软件、患者监护软件；后者基于通用、专用数据接口与特定医疗器械联合使用，可视为医疗器械附件，如动态心电数据分析软件、眼科显微镜图像处理软件。

软件组件（SiMD）是指具有一个或多个医疗目的/用途，控制/驱动医疗器械硬件或运行于医用计算平台的软件。医用计算平台满足医用电气设备（GB 9706系列）、实验室用电气设备（GB 4793系列）或有源植入式医疗器械（GB 16174系列）等安全要求（含电磁兼容）；医用计算平台可与通用计算平台联合使用构成系统，整体视为医用计算平台。

独立软件作为医疗器械或医疗器械附件，通常单独注册，特殊情况可随医疗器械进行注册，此时虽不控制/驱动医疗器械硬件但从产品角度运行于医用计算平台，故视为软件组件，如专用型独立软件可作为附件随医疗器械进行注册。

软件组件作为医疗器械或医疗器械部件、附件的组成部分，不宜单独注册，需随医疗器械进行整体注册。

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