高频电灼仪由高频电灼仪主机和脚踏开关组成。仅用于皮肤科、耳鼻喉科、妇科和肛肠科浅表部位的手术中，对相应组织进行凝固，使相应组织变性坏死。高频电灼仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍高频电灼仪注册要点，一起看正文。

第二类医疗器械注册要点之高频电灼仪

1.高频电灼仪工作原理：高频电灼仪输出高频电流，利用电流流经人体产生的热效应烧灼电极附近组织，去除病变组织或改变局部组织形态以达到治疗目的。 

2.材料：电极不在结构组成中，不与患者直接接触。 

3.电气安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.202-2021标准的要求。 

4.电磁兼容：符合YY 9706.102-2021、GB 9706.202-2021 202章节的要求。 

5.高频电灼仪临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的高频电灼仪进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

如有高频电灼仪注册、医疗器械注册、医疗器械临床评价、有源医疗器械送检资料编制咨询服务需求，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络，联系人：吕工，电话：18058734169，微信同。