医用降温绷带由弹性绷带和降温物质（甘油、卡波姆、丙二醇、羟苯甲酯、羟苯乙酯、薄荷香精及纯化水）组成。该产品以非无菌状态提供，一次性使用。用于对肢体或创面敷料提供束缚力，起到加压包扎、固定、冷敷降温的作用，并缓解疼痛肿胀症状。医用降温绷带在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍医用降温绷带注册及医疗器械同品种比对临床评价要点，一起看正文。

医用降温绷带注册及医疗器械同品种比对临床评价要点

（一）医用降温绷带工作原理/作用机理：通过弹性绷带的弹力对体表进行包扎、固定，同时通过降温物质（甘油、卡波姆、丙二醇、羟苯甲酯、羟苯乙酯、薄荷香精及纯化水）发挥冷敷降温的作用，并缓解疼痛肿胀症状。该产品不与创面直接接触。 

（二）医用降温绷带生物学评价：跟人体完好皮肤部位接触，符合生物学评价的要求。 

（三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。 

（四）医用降温绷带临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，通过医疗器械同品种比对临床评价路径，与同品种器械冷敷弹力绷带在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

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