新研制的二类体外诊断试剂在选择临床试验机构数量方面应作何考量？
发布日期:2025-12-18 00:00浏览次数:42次
对于新研制的第二类体外诊断试剂注册产品来说，临床评价路径通常是通过体外诊断试剂临床试验完成，今天正好有朋友问到我，对于二类体外诊断试剂临床试验需要在几家医院开展，考虑到问题的典型性，因此，写个文章说说这个事儿。
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新研制的二类体外诊断试剂在选择临床试验机构数量方面应作何考量？
依据国家药品监督管理局发布的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（2021年第72号通告）规定，新研制产品应选取不少于3家（含3家）符合要求的临床试验机构开展临床试验。
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