一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件适用于开放或腔镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠切除、横断和吻合，产品在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件注册要点，一起看正文。

一、一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件结构组成

一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件由器身和组件组成，根据结构不同分为 A 型和 B 型。A 型器身由击发杆、杆、关节头旋钮、旋转轴环、击发按钮、回复钮、卸载按钮、手柄组成；B 型器身由抵钉座、钉仓座、切割刀、关节头、杆、旋转轴环、调节拨片、刀片方向切换钮、击发指示窗、刀片方向指示窗、释放钮、击发手柄、关闭手柄、手柄、引导头（选配）组成。A 型组件由抵钉座（带引导头和不带引导头）、钉仓、钉仓座、切割刀、套管、吻合钉、保护套组成；B 型组件由钉匣保护板、钉匣后盖、钉仓、吻合钉组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

二、第二类医疗器械注册要点之一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件

（一）原理：该产品通过机械传动装置，将预先放置在组件中的6排互相平行错位排列的吻合钉，击入已经对合好需要吻合在一起的组织内，吻合钉在穿过组织后受到前方抵钉座的阻挡，向内弯曲，形成类“B”形互相错位排列，将组织吻合在一起。在击发钮向前推进过程中，推刀在两侧已缝合好的组织之间进行切割离断。 （二）生物学评价：该产品与组织接触，符合生物学评价的要求。 （三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。 （四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件、一次性使用腔镜关节头直线型切割吻合器及组件进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。