对于医疗器械注册人来说，在医疗器械注册项目前期都会考虑产品是否可以免于医疗器械临床评价，是否可以免于医疗器械临床试验，对于这个事项，一定要关注法规及免临床目录。本文以助听器产品为例为大家说说这个事。
对于医疗器械注册人来说，在医疗器械注册项目前期都会考虑产品是否可以免于医疗器械临床评价，是否可以免于医疗器械临床试验，对于这个事项，一定要关注法规及免临床目录。本文以助听器产品为例为大家说说这个事。
免验配或自验配的助听器是否可以免于进行临床评价？
助听器在我国属于第二类医疗器械注册产品，也是临床应用非常广泛的大众熟知的医疗器械。从功能设计角度，助听器分成需经验配的助听器产品和免验配或自验配的助听器。《免于临床评价医疗器械目录（2025版）》中的助听器均为经验配的产品，免验配或自验配产品应进行临床评价。因此，免验配或自验配的助听器是要进行临床评价的哦。
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