医疗器械法规、注册、临床、体系认证、信息系统一站式服务
24×7服务热线:0571-86198618 简体中文 ENGLISH
当前位置:网站首页>关于我们>新闻动态
2025年6月浙江省批准106个第一类医疗器械备案产品
发布日期:2025-07-20 21:54浏览次数:162次
来自浙江省药品监督管理局近日披露的消息,浙江省内各市市场监督管理局共新备案第一类医疗器械产品106个,其中杭州市第一类医疗器械备案产品56个,湖州市第一类医疗器械备案产品9个,嘉兴市第一类医疗器械备案产品6个,金华市第一类医疗器械备案产品8个,宁波市第一类医疗器械备案产品14个,绍兴市第一类医疗器械备案产品3个,台州市第一类医疗器械备案产品9个,温州市第一类医疗器械备案产品1个。

来自浙江省药品监督管理局近日披露的消息,浙江省内各市市场监督管理局共新备案第一类医疗器械产品106个,其中杭州市第一类医疗器械备案产品56个,湖州市第一类医疗器械备案产品9个,嘉兴市第一类医疗器械备案产品6个,金华市第一类医疗器械备案产品8个,宁波市第一类医疗器械备案产品14个,绍兴市第一类医疗器械备案产品3个,台州市第一类医疗器械备案产品9个,温州市第一类医疗器械备案产品1个。一起来看具体哪些产品。

第一类医疗器械备案.jpg

2025年6月浙江省批准第一类医疗器械备案产品清单

序号

医疗器械产品名称

医疗器械备案号

医疗器械备案人

结构特征

所在辖区

1

缓冲液

浙杭械备20250349

杭州博拓生物科技股份有限公司

体外诊断试剂

杭州市

2

腕关节固定器

浙湖械备20250041

浙江伊鲁博生物科技有限公司

无源

湖州市

3

样本保存液

浙嘉械备20250023

嘉兴医脉赛科技有限公司

体外诊断试剂

嘉兴市

4

试模

浙杭械备20250348

杭州索德医疗设备有限公司

无源

杭州市

5

泌尿肛肠用冲吸器

浙杭械备20250347

杭州索德医疗设备有限公司

无源

杭州市

6

耳用吸引管

浙杭械备20250346

杭州索德医疗设备有限公司

无源

杭州市

7

样本释放剂

浙杭械备20250345

杭州海基生物技术有限公司

体外诊断试剂

杭州市

8

胸部整形手术器械包

浙杭械备20250344

予光医疗(杭州)有限公司

无源

杭州市

9

创口贴

浙金械备20250051

金华市仁邦医药用品有限公司

无源

金华市

10

冲洗器

浙甬械备20250141

姚水(宁波)生物科技有限公司

无源

宁波市

11

全自动免疫组化染色机

浙嘉械备20250022

嘉兴凯实生物科技股份有限公司

有源

嘉兴市

12

模型树脂

浙嘉械备20250021

浙江丹斯登生物材料有限公司

无源

嘉兴市

13

鼻部冲洗器

浙甬械备20250140

宁波乐仪医疗科技有限公司

无源

宁波市

14

样本释放剂

浙杭械备20250343

杭州海基生物技术有限公司

体外诊断试剂

杭州市

15

眼用抛光器

浙杭械备20250342

杭州华视诺维医疗科技有限公司

无源

杭州市

16

颅脑手术固定架

浙杭械备20250341

杭州桐庐医疗光学仪器有限公司

无源

杭州市

17

颅脑立体定位尺

浙杭械备20250340

杭州桐庐医疗光学仪器有限公司

无源

杭州市

18

泌尿肛肠外科手术器械包

浙杭械备20250339

杭州保创医疗科技有限公司

无源

杭州市

19

样本释放剂

浙嘉械备20250020

海宁谱胜医疗科技有限公司

体外诊断试剂

嘉兴市

20

上颌窦灌洗管

浙杭械备20250338

杭州桐庐医疗光学仪器有限公司

无源

杭州市

21

鼻咬骨钳

浙杭械备20250337

杭州桐庐医疗光学仪器有限公司

无源

杭州市

22

鼻探针

浙杭械备20250336

杭州桐庐医疗光学仪器有限公司

无源

杭州市

23

蝶窦咬骨钳

浙杭械备20250335

杭州桐庐医疗光学仪器有限公司

无源

杭州市

24

鼻筛窦钳

浙杭械备20250334

杭州桐庐医疗光学仪器有限公司

无源

杭州市

25

鼻骨膜剥离器

浙杭械备20250333

杭州桐庐医疗光学仪器有限公司

无源

杭州市

26

鼻剥离器

浙杭械备20250332

杭州桐庐医疗光学仪器有限公司

无源

杭州市

27

鼻咽活体取样钳

浙杭械备20250331

杭州桐庐医疗光学仪器有限公司

无源

杭州市

28

上颌窦止血钳

浙杭械备20250330

杭州桐庐医疗光学仪器有限公司

无源

杭州市

29

上颌窦咬骨钳

浙杭械备20250329

杭州桐庐医疗光学仪器有限公司

无源

杭州市

30

样本释放剂

浙嘉械备20250019

海宁谱胜医疗科技有限公司

体外诊断试剂

嘉兴市

31

鼻咬切钳

浙杭械备20250328

杭州桐庐医疗光学仪器有限公司

无源

杭州市

32

组织固定液

浙杭械备20250327

杭州慈平医疗器械有限公司

体外诊断试剂

杭州市

33

鼻粘膜刀

浙杭械备20250326

杭州桐庐医疗光学仪器有限公司

无源

杭州市

34

显微皮肤活检环钻

浙湖械备20250040

湖州露湖鄱生物科技有限公司

无源

湖州市

35

待测物清洗液

浙杭械备20250325

艾康生物技术(杭州)有限公司

体外诊断试剂

杭州市

36

脑电导联线

浙杭械备20250324

杭州佳量医疗科技有限公司

无源

杭州市

37

免疫显色试剂

浙杭械备20250323

世纪一束(杭州)医学诊断科技有限公司

体外诊断试剂

杭州市

38

足部固定器

浙湖械备20250039

浙江惠龙医疗科技股份有限公司

无源

湖州市

39

躯干固定器

浙湖械备20250038

浙江惠龙医疗科技股份有限公司

无源

湖州市

40

核酸提取或纯化试剂

浙金械备20250050

睿丰康生物医药科技(浙江)有限公司

体外诊断试剂

金华市

41

样本萃取液

浙湖械备20250037

浙江微远医疗器械有限公司

体外诊断试剂

湖州市

42

肩关节牵引架系统

浙杭械备20250322

杭州启德医疗器械有限公司

无源

杭州市

43

鼻窦刮匙

浙杭械备20250321

杭州桐庐医疗光学仪器有限公司

无源

杭州市

44

鼻刮匙

浙杭械备20250320

杭州桐庐医疗光学仪器有限公司

无源

杭州市

45

CD45抗体试剂

浙杭械备20250319

安捷伦生物(杭州)有限公司

体外诊断试剂

杭州市

46

人类白细胞抗原DR抗体试剂

浙杭械备20250318

安捷伦生物(杭州)有限公司

体外诊断试剂

杭州市

47

测序反应通用试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)

浙湖械备20250036

浙江微远医疗器械有限公司

体外诊断试剂

湖州市

48

胶质纤维酸性蛋白(GFAP)抗体试剂(免疫组织化学)

浙杭械备20250317

杭州臻源生物医药科技有限公司

体外诊断试剂

杭州市

49

耳穴压豆贴

浙杭械备20250316

杭州求是医学科技有限公司

无源

杭州市

50

核酸提取或纯化试剂(磁珠法)

浙杭械备20250315

杭州翱锐基因科技有限公司

体外诊断试剂

杭州市

51

高负压引流瓶

浙甬械备20250139

姚水(宁波)生物科技有限公司

无源

宁波市

52

阴道给药器

浙台械备20250052

台州三鸿塑业有限公司

无源

台州市

53

鼻息肉钳

浙杭械备20250314

杭州桐庐医疗光学仪器有限公司

无源

杭州市

54

CD45RO抗体试剂

浙杭械备20250313

浙江普罗亭健康科技有限公司

体外诊断试剂

杭州市

55

核酸提取或纯化试剂

浙杭械备20250312

杭州觅因生物科技有限公司

体外诊断试剂

杭州市

56

鼻(窦)息肉钳

浙杭械备20250311

杭州桐庐医疗光学仪器有限公司

无源

杭州市

57

脏器功能呼吸训练器

浙杭械备20250310

西洁医疗科技(杭州)有限公司

无源

杭州市

58

正畸自锁托槽开启器

浙杭械备20250309

杭州昂升齿科材料有限公司

无源

杭州市

59

多功能雾化腔

浙杭械备20250307

西洁医疗科技(杭州)有限公司

无源

杭州市

60

自粘弹性绷带

浙杭械备20250305

杭州传化生物科技发展有限公司

无源

杭州市

61

鼻剪

浙杭械备20250304

杭州桐庐医疗光学仪器有限公司

无源

杭州市

62

甲基紫染色液

浙甬械备20250138

宁波察微生物科技有限公司

体外诊断试剂

宁波市

63

穴位压力刺激贴

浙金械备20250049

浙江天肌生物科技有限公司

无源

金华市

64

宫腔手术器械包

浙杭械备20250303

杭州保创医疗科技有限公司

无源

杭州市

65

CD61抗体试剂(免疫组织化学)

浙杭械备20250302

杭州迪安生物技术有限公司

体外诊断试剂

杭州市

66

血型糖蛋白A(Glycophorin A,CD235a)抗体试剂(免疫组织化学)

浙杭械备20250301

杭州迪安生物技术有限公司

体外诊断试剂

杭州市

67

血型糖蛋白A(Glycophorin A,CD235a)抗体试剂(免疫组织化学)

浙杭械备20250300

杭州迪安生物技术有限公司

体外诊断试剂

杭州市

68

乳牙成形冠套

浙湖械备20250035

浙江优欧医疗科技有限公司

无源

湖州市

69

弹力绷带

浙台械备20250051

浙江舒洁医疗科技有限公司

无源

台州市

70

神经和肌肉刺激器用体表电极

浙杭械备20250299

杭州欣润医疗科技有限公司

无源

杭州市

71

一次性使用采样器

浙杭械备20250298

杭州优思达生物技术股份有限公司

无源

杭州市

72

牙垫

浙台械备20250050

浙江拱东医疗器械股份有限公司

无源

台州市

73

样本稀释液

浙杭械备20250297

杭州优思达生物技术股份有限公司

体外诊断试剂

杭州市

74

银汞调合器

浙甬械备20250137

浙江思诺康医疗科技有限公司

有源

宁波市

75

样本稀释液

浙杭械备20250296

杭州优思达生物技术股份有限公司

体外诊断试剂

杭州市

76

血液采集卡

浙台械备20250049

科赫生物科技(仙居)有限公司

无源

台州市

77

口腔给药器

浙台械备20250048

浙江拱东医疗器械股份有限公司

无源

台州市

78

一次性使用牙科冲洗针

浙温械备20250060

浙江欧健医用器材有限公司

无源

温州市

79

鼻氧管

浙湖械备20250034

浙江源通医疗器械有限公司

无源

湖州市

80

全自动样品处理系统

浙杭械备20250295

中翰盛泰生物技术股份有限公司

有源

杭州市

81

宫腔手术器械包

浙杭械备20250293

予光医疗(杭州)有限公司

无源

杭州市

82

CD61抗体试剂(免疫组织化学)

浙杭械备20250292

杭州迪安生物技术有限公司

体外诊断试剂

杭州市

83

手动病床

浙湖械备20250033

浙江弘行家具制造有限公司

无源

湖州市

84

双翼阴道扩张器

浙台械备20250047

台州天华塑业机械有限公司

无源

台州市

85

推注式给药器

浙台械备20250046

台州天华塑业机械有限公司

无源

台州市

86

滴注式给药器

浙台械备20250045

台州天华塑业机械有限公司

无源

台州市

87

医用退热贴

浙金械备20250046

浙江天肌生物科技有限公司

无源

金华市

88

医用透气胶带

浙杭械备20250291

杭州欣浩医疗科技有限公司

无源

杭州市

89

试色糊剂

浙嘉械备20250018

浙江求实医疗科技有限公司

无源

嘉兴市

90

医用风冷无油空气压缩机

浙台械备20250044

浙江立豹机电有限公司

有源

台州市

91

样本保存液

浙甬械备20250136

赛维尔生物科技(宁波)有限公司

体外诊断试剂

宁波市

92

造口减压环

浙绍械备20250068

振德医疗用品股份有限公司

无源

绍兴市

93

框式助行器

浙金械备20250044

金华康愈臻医疗器械有限公司

无源

金华市

94

替代体

浙甬械备20250135

宁波米驰科技有限公司

无源

宁波市

95

印模转移杆

浙甬械备20250134

宁波米驰科技有限公司

无源

宁波市

96

印模转移杆

浙甬械备20250133

宁波米驰科技有限公司

无源

宁波市

97

血细胞分析用稀释液

浙金械备20250043

浙江鑫科医疗科技有限公司

体外诊断试剂

金华市

98

血细胞分析用溶血剂

浙金械备20250042

浙江鑫科医疗科技有限公司

体外诊断试剂

金华市

99

鼻氧管

浙绍械备20250067

绍兴瑞博医疗器械有限公司

无源

绍兴市

100

替代体

浙甬械备20250132

宁波米驰科技有限公司

无源

宁波市

101

替代体

浙甬械备20250131

宁波米驰科技有限公司

无源

宁波市

102

替代体

浙甬械备20250130

宁波米驰科技有限公司

无源

宁波市

103

印模转移杆

浙甬械备20250129

宁波米驰科技有限公司

无源

宁波市

104

印模转移杆

浙甬械备20250128

宁波米驰科技有限公司

无源

宁波市

105

背部固定器

浙金械备20250041

福金康医疗科技(永康)有限公司

无源

金华市

106

一次性使用口腔器械盒

浙绍械备20250066

浙江康特生物科技有限公司

无源

绍兴市

如有杭州市第一类医疗器械备案、湖州市第一类医疗器械备案、嘉兴市第一类医疗器械备案、金华市第一类医疗器械备案、宁波市第一类医疗器械备案、绍兴市第一类医疗器械备案、台州市第一类医疗器械备案、温州市第一类医疗器械备案代办服务需求,欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络,联系人:吕工,电话:18058734169,微信同。

Copyright © 2018 医疗器械注册技术咨询 浙ICP备18025678号 技术支持:熙和网络

新闻动态