对于医疗器械注册产品来说，需要通过对人机料法环测这些过程要素受控管理，减少波动和偏差。但从供应链安全视角，一种物料的单一供应商又带来供应链安全的风险。今天来述说医疗器械注册产品是否允许同一物料有两个供应商这个话题，一起看正文。
对于医疗器械注册产品来说，需要通过对人机料法环测这些过程要素受控管理，减少波动和偏差。但从供应链安全视角，一种物料的单一供应商又带来供应链安全的风险。今天来述说医疗器械注册产品是否允许同一物料有两个供应商这个话题，一起看正文。
医疗器械注册申报资料中是否允许同一物料有两个供应商？
答：医疗器械注册申报资料中需要对产品原材料供应商予以明确，如果同一种原材料有两家原材料供应商，申请人需对两家供应商所提供的原材料分别进行采购控制（涉及的申报资料包括原材料供应商与产品生产企业的质量协议、原材料质量控制标准、原材料检测报告、原材料供应商资质证明等），对不同来源原材料制成的产品分别进行性能验证/确认和风险评估（包括生物相容性评价），以确保两种来源原材料制成的产品性能一致，且均符合安全有效性要求。必要时，产品生产企业还需要对原材料供应商进行现场审核。
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