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2025年1月浙江省共批准第二类医疗器械注册产品89个
发布日期:2025-02-06 20:39浏览次数:1621次
2025年1月,浙江省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品89个,其中有源类40个,无源类31个,体外诊断试剂18个。按照医疗器械注册申请人所在辖区分析,批准注册的89个医疗器械产品中,杭州市第二类医疗器械注册产品42个,宁波市第二类医疗器械注册产品22个,温州市第二类医疗器械注册产品3个,湖州市第二类医疗器械注册产品1个,嘉兴市第二类医疗器械注册产品10个。

引言:2025年1月,浙江省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品89个,其中有源类40个,无源类31个,体外诊断试剂18个。按照医疗器械注册申请人所在辖区分析,批准注册的89个医疗器械产品中,杭州市第二类医疗器械注册产品42个,宁波市第二类医疗器械注册产品22个,温州市第二类医疗器械注册产品3个,湖州市第二类医疗器械注册产品1个,嘉兴市第二类医疗器械注册产品10个,绍兴市第二类医疗器械注册产品2个,金华市第二类医疗器械注册产品3个,衢州市第二类医疗器械注册产品2个,台州市第二类医疗器械注册产品3个,丽水市第二类医疗器械注册产品1个。

浙江省第二类医疗器械注册.jpg

2025年1月浙江省第二类医疗器械注册产品清单

序号

产品名称

注册人名称

医疗器械注册证编号

类型

所在辖区

1

一次性使用内窥镜取石网篮

联赢佳士比医疗科技(浙江)股份有限公司

浙械注准20252021001

无源

杭州

2

高血压激素校准品

浙江迪赛思诊断技术有限公司

浙械注准20252401011

体外

杭州

3

抗凝血酶Ⅲ检测试剂盒(发色底物法)

美康生物科技股份有限公司

浙械注准20252401010

体外

宁波

4

医用一次性神经探头

浙江图灵医疗科技有限公司

浙械注准20252091009

有源

嘉兴

5

抗核膜糖蛋白210抗体IgG检测试剂盒(化学发光法)

世纪一束(杭州)医学诊断科技有限公司

浙械注准20252401008

体外

杭州

6

胃泌素17(G-17)检测试剂(荧光免疫层析法)

杭州博拓生物科技股份有限公司

浙械注准20252401007

体外

杭州

7

食管测量工具

宁波胜杰康生物科技有限公司

浙械注准20252021006

无源

宁波

8

自身免疫性肝病IgG抗体检测试剂盒(免疫印迹法)

世纪一束(杭州)医学诊断科技有限公司

浙械注准20252401005

体外

杭州

9

一次性使用口腔导管装置

上际医疗科技(浙江)有限公司

浙械注准20252171004

无源

杭州

10

环孢霉素A/他克莫司/雷帕霉素校准品

杭州谱聚医疗科技有限公司

浙械注准20252401003

体外

杭州

11

环孢霉素A/他克莫司/雷帕霉素质控品

杭州谱聚医疗科技有限公司

浙械注准20252401002

体外

杭州

12

便携式电子阴道镜系统

杭州微新医疗科技有限公司

浙械注准20252181021

有源

杭州

13

便携式非接触式眼压计

浙江佳目医疗科技有限公司

浙械注准20252161020

有源

湖州

14

微量白蛋白测定试剂盒(免疫荧光干式定量法)

中翰盛泰生物技术股份有限公司

浙械注准20252401019

体外

杭州

15

氨基末端脑利钠肽前体测定试剂盒(直接化学发光法)

宁波瑞源生物科技有限公司

浙械注准20252401018

体外

宁波

16

B型钠尿肽测定试剂盒(电化学发光法)

宁波瑞源生物科技有限公司

浙械注准20252401017

体外

宁波

17

4K内窥镜荧光摄像系统

联赢佳士比医疗科技(浙江)股份有限公司

浙械注准20252061016

有源

杭州

18

带过滤无阀穿刺器

中荷医疗科技(杭州)有限公司

浙械注准20252021015

无源

杭州

19

电动手术台

浙江弘恒医疗科技有限公司

浙械注准20252151014

有源

台州

20

彩色多普勒超声诊断仪

卡乐福医疗科技集团有限公司

浙械注准20252061013

有源

嘉兴

21

高血压激素质控品

浙江迪赛思诊断技术有限公司

浙械注准20252401012

体外

杭州

22

一次性使用输氧面罩

宁波闰脉医疗科技有限公司

浙械注准20252081000

无源

宁波

23

车载X射线机

宁波伊士通医疗器械有限公司

浙械注准20252061036

有源

宁波

24

红外治疗仪

杭州高瓴医疗科技有限公司

浙械注准20252091035

有源

杭州

25

宫颈细胞病理图像处理软件

杭州迪英加科技有限公司

浙械注准20252211034

有源

杭州

26

牙正畸结扎丝

杭州西湖生物材料有限公司

浙械注准20252171033

无源

杭州

27

硅橡胶印模材料

浙江求实医疗科技有限公司

浙械注准20252171032

无源

嘉兴

28

压力蒸汽灭菌器

浙江佰泰医疗科技有限公司

浙械注准20252111031

有源

衢州

29

医用防护口罩

浙江熙睿医疗科技有限公司

浙械注准20252141030

无源

温州

30

电子鼻咽喉内窥镜

杭州翼鸽医疗科技有限公司

浙械注准20252061029

有源

杭州

31

生物芯片阅读仪

艾康生物技术(杭州)有限公司

浙械注准20252221028

体外

杭州

32

电子笔式注射器

普昂(杭州)医疗科技股份有限公司

浙械注准20252141027

有源

杭州

33

一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管

浙江夸迈医疗器械有限公司

浙械注准20252061026

有源

衢州

34

一次性使用内镜用活组织取样钳

浙江曙光科技有限公司

浙械注准20252021025

无源

杭州

35

一次性使用呼吸过滤器套件

宁波华坤医疗器械有限公司

浙械注准20252081024

无源

宁波

36

定制式3D打印骨模型

宁波慈北医疗器械有限公司

浙械注准20252021023

无源

宁波

37

皮肤粘合剂

浙江派菲特新材料科技有限公司

浙械注准20252141022

无源

宁波

38

数字化摄影X射线机

宁波伊士通医疗器械有限公司

浙械注准20252061047

有源

宁波

39

头颈影像处理软件

浙江医准智能科技有限公司

浙械注准20252211046

有源

丽水

40

电动验光头

浙江高目光学科技有限公司

浙械注准20252161045

有源

嘉兴

41

医用内窥镜冷光源

联赢佳士比医疗科技(浙江)股份有限公司

浙械注准20252061044

有源

杭州

42

数字病理切片扫描仪

杭州希诺智能医学有限公司

浙械注准20252221043

有源

杭州

43

电子内窥镜图像处理器

朗迈(杭州)医疗器械有限公司

浙械注准20252061042

有源

杭州

44

一次性电子关节内窥镜导管

朗迈(杭州)医疗器械有限公司

浙械注准20252061041

有源

杭州

45

经鼻异型气管导管套件

昊谱(杭州)生物科技有限公司

浙械注准20252081040

无源

杭州

46

一次性使用呼吸过滤器包

绍兴瑞博医疗器械有限公司

浙械注准20252081039

无源

绍兴

47

强脉冲光治疗仪

宁波赛嘉电器有限公司

浙械注准20252091038

有源

宁波

48

医用无菌棉签、棉球

金华市景迪医疗用品有限公司

浙械注准20252141053

无源

金华

49

液体敷料

浙江梅迪维斯生物技术有限公司

浙械注准20252141052

无源

杭州

50

一次性使用冲洗吸引导管

杭州微永医疗器械有限公司

浙械注准20252021051

无源

杭州

51

生物玻璃伤口敷贴

浙江甬誉生物科技有限公司

浙械注准20252141050

无源

宁波

52

肛周敷贴

浙江美敦康医疗科技有限公司

浙械注准20252141049

无源

嘉兴

53

携带式X射线机

宏鸿华微(浙江)科技有限公司

浙械注准20252061048

有源

嘉兴

54

预适应训练仪

浙江达美生物技术有限公司

浙械注准20252091062

有源

绍兴

55

4K荧光内窥镜摄像头

浙江华诺康科技有限公司

浙械注准20252061061

有源

杭州

56

医用呼吸道湿化器

宁波华坤医疗器械有限公司

浙械注准20252081060

有源

宁波

57

关节内窥镜

杭州思康纳医疗科技有限公司

浙械注准20252061059

有源

杭州

58

前列腺扩裂导管

鹏瓴医疗科技(杭州)有限公司

浙械注准20252141058

无源

杭州

59

无线掌上彩色超声诊断仪

杭州微影医疗科技有限公司

浙械注准20252061057

有源

杭州

60

电动病床

慧士通医疗器械有限公司

浙械注准20252151056

有源

嘉兴

61

一次性电子脊柱内窥镜导管

朗迈(杭州)医疗器械有限公司

浙械注准20252061055

有源

杭州

62

一次性使用热湿交换器

宁波宇鑫医疗器械有限公司

浙械注准20252081054

无源

宁波

63

医用气体报警系统

浙江乾茂盛泰医用工程有限公司

浙械注准20252081066

有源

宁波

64

一次性使用引流导管及附件

普昂(杭州)医疗科技股份有限公司

浙械注准20252141065

无源

杭州

65

腹腔镜手术器械

杭州双龙医疗器械有限公司

浙械注准20252021064

无源

杭州

66

丝素蛋白医用凝胶

丝瑞美生物科技(浙江)有限公司

浙械注准20252141063

无源

金华

67

细胞角蛋白19片段检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

杭州隆基生物技术有限公司

浙械注准20252401089

体外

杭州

68

一次性使用硅油注吸套包

嘉兴犀燃医疗器械有限公司

浙械注准20252161085

无源

嘉兴

69

糖类抗原72-4测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

宁波海尔施智造有限公司

浙械注准20252401088

体外

宁波

70

呼吸管路

浙江光华医用软管科技有限公司

浙械注准20252081087

无源

嘉兴

71

宫腔镜手术器械

杭州科强医疗器械有限公司

浙械注准20252021086

无源

杭州

72

宫腔内窥镜

杭州康基医疗器械有限公司

浙械注准20252181084

有源

杭州

73

喉内窥镜

杭州科强医疗器械有限公司

浙械注准20252061083

有源

杭州

74

贴片式心电电极

杭州质子科技有限公司

浙械注准20252071082

有源

杭州

75

贴片式心电传感器

杭州质子科技有限公司

浙械注准20252071081

有源

杭州

76

贴片式心电传感器

杭州质子科技有限公司

浙械注准20252071080

有源

杭州

77

定制式活动义齿

温州一诺医疗科技有限公司

浙械注准20252171079

无源

温州

78

一次性使用脑电传感器

浙江一洋医疗科技有限公司

浙械注准20252071078

有源

台州

79

一次性使用脑电传感器

浙江一洋医疗科技有限公司

浙械注准20252071077

有源

台州

80

4K内窥镜摄像头

浙江华诺康科技有限公司

浙械注准20252061076

有源

杭州

81

一次性使用灌注套

嘉兴犀燃医疗器械有限公司

浙械注准20252161075

无源

嘉兴

82

一次性使用末梢血样采集容器

温州市倍可特医疗器械有限公司

浙械注准20252221074

无源

温州

83

洁净屏

宁波翼龙医疗设备有限公司

浙械注准20252141070

有源

宁波

84

胃泌素释放肽前体测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

宁波海尔施智造有限公司

浙械注准20252401067

体外

宁波

85

鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

宁波海尔施智造有限公司

浙械注准20252401073

体外

宁波

86

人附睾蛋白4测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

宁波海尔施智造有限公司

浙械注准20252401072

体外

宁波

87

神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

宁波海尔施智造有限公司

浙械注准20252401071

体外

宁波

88

碘液保护帽

浙江贝加尔卫生科技有限公司

浙械注准20252101068

无源

金华

89

心肺音数据处理软件

宁波理得医疗科技有限公司

浙械注准20252211069

有源

宁波

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