上海市第二类有源医疗器械延续注册之监管资料常见问题
发布日期:2024-12-30 19:35浏览次数:1130次
监管资料、标准更新，及医疗器械延续注册申请表相关问题，是上海市第二类有源医疗器械延续注册常见问题，本文先为大家说说监管资料常见问题项，一起看正文。
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上海市第二类有源医疗器械延续注册之监管资料常见问题
（1）未提交产品技术要求、原医疗器械注册证及其附件的复印件或不完整，例如手动轮椅车产品未提交原医疗器械注册证及其附件的复印件。
（2）提交的产品技术要求与原批准的产品技术要求的内容不一致，例如视力筛选仪产品技术要求条款 2.3.2软件功能中“光反射”和“眼动轨迹”、2.6光辐射危害保护中的详见附录A.3、2.8表格环境要求中的通电状态与原批准的产品技术要求内容不一致，请企业确认实际内容，如有实质性变化，请完成相应注册变更。