家用无创呼吸机（非生命支持）属于第二类医疗器械注册产品，分类编码为08-01-05。产品用于专业医疗场所的非危重患者监护区和家庭护理环境等非专业医疗场所，供轻中度呼吸衰竭和呼吸功能不全等不依赖通气支持的患者以无创通气（NIPPV）的方式使用的无创呼吸支持设备（以下简称“无创呼吸机”），本文为大家带来家用无创呼吸机（非生命支持）产品技术要求及注册审评要点。

一、家用无创呼吸机（非生命支持）产品工作原理

1.1什么是无创通气

无创通气是指不需要建立人工气道进行的机械辅助通气，通常包括双水平气道正压(BiPAP)，持续气道正压(CPAP)、双水平正压通气自主触发(S)、双水平时间控制呼吸(T)、自主/时控通气模式(S/T)、压力控制通气(PCV)、成比例辅助通气(PAV，或成比例压力通气，PPS)、目标潮气量控制压力支持通气(SVAPS)、高流量氧疗通气(HFNC或HFNO)等。

1.2家用无创呼吸机工作原理

呼吸机通过精确控制气体的压力、流量等参数，将一定压力和流量的空气、氧气或混合气体送入患者的呼吸道，为患者提供有效的呼吸支持，帮助患者恢复或维持正常的呼吸功能。

1.3家用无创呼吸机作用机理

呼气压使患者在呼气时保持一定的气道内压力，呼气压有助于维持上气道的开放，使呼吸功能不全、呼吸功能衰竭的患者有效缓解二氧化碳潴留，增加功能残气量，防止肺泡萎陷；压力差可以增强吸气力量，支持和肺泡通气量，降低二氧化碳水平，同时减轻呼吸肌的负荷，增加呼吸功能不全、呼吸功能衰竭患者的通气量，从而最终改善患者的呼吸功能。

二、家用无创呼吸机（非生命支持）产品技术要求

依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》进行编制。产品的工作条件不列入性能指标中，如是试验条件，在试验方法中注明。

2.2.1产品型号/规格及其划分的说明

说明产品的型号、规格，明确产品型号、规格的划分说明。

产品中包含软件组件（内嵌式软件或APP软件），应明确软件的名称、型号规格（若适用）、发布版本、版本命名规则，软件模块（含医用中间件）若有单独的版本、版本命名规则均需说明。

2.2.2性能指标

在性能指标中明确产品的全部临床应用的功能，列明产品的各种工作模式。

本条款给出家用无创呼吸机（非生命支持）产品需要满足的主要技术指标，企业可参考相应的国家标准、行业标准，根据企业自身产品的技术特点制定相应的要求，但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的要求。如有不适用条款（包括国家标准、行业标准要求），企业在研究资料的产品性能研究中必须说明理由。

注：2.2.2.1~2.2.2.2参数示例是一种举例，具体指标参数不做为产品执行要求，仅供举例说明关注点。申请人根据产品的实际情况进一步完善产品的功能、性能。

2.2.2.1控制参数

包括吸气压力、呼气压力、最大可输出流量、潮气量（如适用）、氧浓度（如适用）等。

控制参数性能指标至少包括调节范围、调节步长、控制误差。

示例：

（1）治疗压力调节范围：

误差：4 hPa～30 hPa为± 0.5 hPa。

单一故障状态下压力上限值：≤ 60 hPa。（符合 YY9706.280 标准的设备单一故障状态下压力上限值:≤ 90 hPa。）

注:如包含CPAP模式及AutoCPAP模式≤ 40 hPa。

（2）潮气量设置范围：Off，150～2500 mL，误差±20%。

2.2.2.2监测参数

包括压力监测、潮气量监测（如适用）、分钟通气量监测（如适用）、呼吸频率监测、漏气量监测、吸气时间监测、氧浓度监测（如适用）、气体温度监测（如适用）、血氧（SpO2）监测（如适用）、脉率（PR）监测（如适用）等。监测参数的性能指标应具体描述监测范围和误差水平（如适用）。

示例：

（1）压力监测：

显示范围：0～最高输出压力，误差为±(0.8 hPa+实际读数的5%)。

（2）潮气量监测：

监测范围：0～2000 mL，监测值100～2000 mL误差为±20 mL或±20%，两者取较大值，100 mL以下不做要求。

（3）分钟通气量监测：

监测范围：0～40 L/min，误差为±2 L/min或±20%，两者取较大值。

（4）呼吸频率监测：

监测范围：0～80次/分，误差为±1次/分或±10%，两者取较大值。

（5）漏气量监测：

监测范围：0～100 L/min，误差为±2 L/min或±20%，两者取较大值。

2.2.2.3呼吸管路（如适用）

产品组成如有呼吸管路，可参照YY 0461、YY 9706.274制定相应物理性能、电气性能，同时规定相应的化学性能等。

2.2.2.4软件

应参照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》明确软件的性能指标。

2.2.2.5相关标准要求

产品应符合GB 9706.1、YY 9706.279/YY 9706.280标准的要求。对于预期在家庭环境或其他非专业医疗场所下使用的设备，应符合YY 9706.111标准的要求。产品的电磁兼容性能应符合YY 9706.102标准的要求。如产品具备湿化功能，应符合YY 9706.274标准相关要求。如有报警系统，应符合YY 9706.108的要求。

三、家用无创呼吸机（非生命支持）注册审查要点

3.1化学和物理性能研究

应当提供产品化学/材料表征、物理和/或机械性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

3.1.1治疗压力与安全（压力限制）性能研究

设备的治疗压力范围和精度是重要指标。申请人应对输出治疗压力范围和精度加以说明。

选择一种压力控制呼吸模式，且使呼吸支持设备在正常工作状态下运行，在YY 9706.279、或YY 9706.280标准中规定的测试设置和测试条件下确定的精度应在使用说明书中公开，作为最大偏移误差和最大线性误差。

根据临床需求确定气体压力的上限值。对于压力限制，需要有保护措施，并有监测功能，在压力超过限定范围时及时报警或提示。

3.1.2 目标潮气量调控模式性能研究

设备的输出容量范围和精度是重要指标。申请人应对输出治疗容量范围和精度加以说明。

选择一种目标潮气量调控模式，且使呼吸支持设备在正常工作状态下运行，在YY 9706.279、或YY 9706.280标准中规定的测试设置和测试条件下确定的精度应在使用说明书中公开，作为最大偏移误差和最大线性误差。根据临床需求确定气体容量的上限值。不准确的容量输出，将影响治疗的效果。

3.1.3气体湿化能力研究（如适用）

参考《医用呼吸道湿化器注册审查指导原则》及YY 9706.274开展。

3.1.4加热能力研究（如适用）参考《医用呼吸道湿化器注册审查指导原则》及YY 9706.274开展。

3.1.5氧浓度控制、监测研究（如适用）

氧浓度控制的精度和响应速度是设备的两个重要指标，主要取决于氧浓度的测量和调节。氧浓度测量的精度和响应速度与传感器类型及接入方式有关。

具备低压进氧口的设备，通常无法自动调节氧浓度，需要外接流量计以显示氧浓度共同完成氧浓度调节。氧浓度测量的精度、响应速度以及操作者调节外接氧流量计的精度、响应速度共同决定了氧浓度调节的精度和响应速度。

具备高压进氧口的设备一般内置比例阀，可以自动调节氧气流量，氧浓度测量的精度、响应速度以及控制阀的精度、响应速度共同决定了氧浓度调节的精度和响应速度。

申请人应针对氧浓度的控制和监测能力开展研究，提交相应的研究资料，包括验证方法和验证报告。

3.1.6脉搏氧饱和度功能（如适用）

如果产品具备脉搏氧饱和度测量功能，参照《脉搏氧饱和度测量仪注册技术审查指导原则》提交相应研究资料。

3.1.7海拔补偿

产品可能的应用环境复杂多样，包括不同海拔地区的应用。申请人应针对海拔补偿功能开展研究，提交相应的研究资料。

3.1.8进气口过滤器的过滤性能

产品进气口过滤器的过滤性能影响输送气体的洁净度，可能对患者气道健康状况有影响。过滤器可能包括粗过滤器和细过滤器等。申请人应对进气口过滤器的过滤性能开展研究，考察过滤器对细颗粒物等物质的过滤效果，评估过滤器的使用期限和更换要求。

3.2电气系统安全性研究

应当提供电气安全性、机械和环境保护以及电磁兼容性的研究资料，说明适用的标准以及开展的研究。如有内部电源或者电池，需要说明内部电源切换的机制，提供电池的类型、容量和电池短路和超温的保护原理，必要时需提供认证信息。

3.3软件研究

注册申请人应依据《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版）、《医疗器械网络安全注册审查指导原则》（2022年修订版）等要求，提交相应研究资料。

3.4生物学特性研究

生物学特性评价根据GB/T 16886.1标准进行，企业的申报资料应描述家用无创呼吸机设备及附件所用材料及其与人体接触的性质，生物学特性评价研究应给出实施或豁免生物学试验的理由和论证，并对现有数据或试验结果进行评价。

对于产品预期与气体接触的部位，建议参照YY/T 1778.1等系列标准，提交产品气体通路生物相容性研究资料，包括与气体接触的材料清单、说明使用的材料的基本信息，如材料的组成、成份信息、材料的物理和化学属性等，并应保证使用的材料的安全性。

3.5清洁、消毒研究

产品外表面和内部气体通路有可能被体液或呼出气体中的微生物污染，应提供产品的清洁和消毒研究资料。提供适合家庭护理环境的清洗与消毒的方法，并有推荐使用的试剂，应说明所推荐消毒方法确定的依据。

如有家用无创呼吸机注册或是其他第二类医疗器械注册咨询服务需求，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络，联系人：叶工，电话：18058734169，微信同。