引言:接着昨天给大家分享的过敏原类医疗器械注册划分话题,今天继续为分享组合类过敏原医疗器械注册产品命名,一起看正文。
组合类过敏原医疗器械注册产品的名称应如何确定?
产品名称应符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)第一百一十一条的规定。
组合类过敏原产品可以根据拟申报产品的具体特点增加描述性语言,(吸入组1或2)、(食物组1或2)、(综合组1或2)等,如组合过敏原检测项目命名为“过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(吸入组1/化学发光法)”,以更好的区分不同的产品。
吸入组一般包括昆虫、螨类、表皮和动物蛋白、微生物、花粉、其他等;食物组一般包括肉类、鱼/甲壳类、蛋/奶类、米/面粉类、坚果类、水果、蔬菜、香料、调味品等。综合组一般包括吸入组和食物组。
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