2024年10月17日，为进一步规范乳房植入体医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织修订、发布了《乳房植入体产品注册审查指导原则（2024年修订版）》，我们来学习修订内容，及乳房植入体产品技术要求及注册审查要点，一起看正文。

一、《乳房植入体产品注册审查指导原则（2024年修订版）》适用范围

本指导原则所适用的乳房植入体是指在乳房再造和隆乳中所用到的乳房植入体（不包括不带有硅橡胶壳体的填充材料），主要包括以下类型：

（一）硅凝胶填充乳房植入体

硅凝胶填充乳房植入体的最外层是一层主要由聚硅氧烷（例如聚二甲基硅氧烷、聚甲基苯基硅氧烷）制成的硅橡胶壳体，里面填充一定量的硅凝胶。

（二）其他填充乳房植入体

此类乳房植入体的最外层是一层主要由聚硅氧烷（例如聚二甲基硅氧烷、聚甲基苯基硅氧烷）制成的硅橡胶壳体，填充物是生理盐水或其他物质。某些用生理盐水填充的乳房植入体有闭锁的阀门。

采用新材料、新设计、新工艺，或具有特殊用途的乳房植入体产品，可参考本指导原则适用部分。

二、乳房植入体产品技术要求

乳房植入体参考的主要相关国家标准及行业标准举例见参考文献部分（未标明年代号表示应参照最新标准），同时产品技术要求需按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求进行编制。

2.1产品型号规格及其划分说明

明确产品型号规格，阐明各型号规格间的区别及划分说明，型号规格的表述需在全部注册申报资料中保持一致。

2.2性能指标

性能指标应不低于产品适用的国家标准/行业标准，若申报产品不适用相关标准，提供说明以及经验证的证明性资料。产品性能指标可参考附件表1制定，对于可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标，应将其列入产品技术要求。如有不适用条款，注册申请人应在申报资料中说明理由。如产品有特定设计，注册申请人还应根据产品设计特征设定相应的性能指标，并将其列入产品技术要求。对于除乳房植入体外还包含其他部件及工具的产品，注册申请人需制定相应部件或工具的性能项目。

2.3检验方法

产品的检验方法应根据技术性能指标设定，检验方法宜优先采用国家标准/行业标准中的方法，若标准检验方法不适用时需提交分析论证。自建检验方法需提供相应的方法学依据及理论基础，同时保证检验方法具有可操作性和可重现性，必要时可以附录形式采用相应图示进行说明。

2.4产品信息

建议注册申请人以产品技术要求附录形式提供产品的结构图示及制造材料信息，具体包括：

2.4.1乳房植入体的总体外型、尺寸描述及相应图示：外壳表面、形状、单腔填充/双腔填充（对于双腔的分别标识内外腔）、容积（或可调节）、充盈度、宽度、高度、凸度、壳体厚度等。

2.4.2乳房植入体每一组成部分的描述及相应图示（例如壳体、凝胶、表面结构、阀门、联接附件、填充管、注射件等）。

2.4.3明确乳房植入体各组成部分的所有组成材料的基本信息。对于硅橡胶（硅凝胶），请参照下表要求明确原材料、添加助剂及终产品材质的相关信息，明确所采用的硫化形式（如双组分加成硫化、热硫化等）。

三、乳房植入体产品注册审查要点

1.房植入体产品生物学特性研究

乳房植入体属于与组织持久接触的植入性医疗器械，应按照GB/T 16886《医疗器械生物学评价》、YY/T 0647《无源外科植入物 乳房植入物的专用要求》、GB/T 16175《医用有机硅材料生物学评价试验方法》进行生物学评价或试验，需考虑的生物相容性风险包括但不限于：细胞毒性、致敏、刺激或皮内反应、急性全身毒性、亚急性全身毒性、亚慢性全身毒性、慢性全身毒性、植入后局部反应、遗传毒性、生殖毒性、免疫毒性、致癌性、材料介导致热性等。

建议分别对硅橡胶壳体和硅凝胶填充物进行生物学评价。建议开展生物学评价时将植入物表面特性作为重要的考虑因素对所选取样品的代表性进行充分论证。

结合产品植入体内渗出的物质进行分析评估，建议参照GB/T 16886.16提供相关物质的毒代动力学资料，包括在体内的转移、分布和排除的情况。

6.乳房植入体产品灭菌工艺研究

明确灭菌工艺（如干热灭菌等）和无菌保证水平（SAL）。乳房植入体的无菌保证水平（SAL）需达到10-6。参考灭菌相关标准等提供灭菌确认报告。若产品经灭菌后可能产生残留物质，应当对灭菌后的产品进行残留物毒性的研究并提供相关研究资料，包括残留物信息、采取的处理方法、最高残留上限及其依据。对于经辐照灭菌的产品，明确辐照剂量并提供其确定依据。提供乳房植入体对灭菌工艺耐受性的支持性资料。

7.乳房植入体产品动物试验研究

参照《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则》确定是否需要进行动物试验。若经决策需进行动物试验，参照《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分：试验设计、实施质量保证》设计并开展动物试验，提供规范的动物试验研究资料。

8.乳房植入体使用稳定性

乳房植入体使用稳定性是指在生产企业规定的预期寿命内，在正常使用情况下，产品的性能功能维持稳定以满足使用要求。注册申请人宜给出乳房植入体的预期寿命，如植入10年时的耐久百分比等，并提供使用稳定性研究资料。性能研究资料、临床评价资料中的相关证据可用于支持产品的使用稳定性。