提到药物相容性研究,大家可能首先想到的是药品与药包材的相容性研究,医疗器械注册产品多种多样,比如输液器、注射器、一次性使用无菌配药针、给药器这些属于医疗器械的产品,由于应用中接触到药液,也需要开展药物相容性研究。本文为大家说说输注器具产品注册对药物相容性研究资料要求,一起看正文。
提到药物相容性研究,大家可能首先想到的是药品与药包材的相容性研究,医疗器械注册产品多种多样,比如输液器、注射器、一次性使用无菌配药针、给药器这些属于医疗器械的产品,由于应用中接触到药液,也需要开展药物相容性研究。本文为大家说说输注器具产品注册对药物相容性研究资料要求,一起看正文。
一、输注器具产品注册对药物相容性研究资料要求
《一次性使用输注器具产品注册审查指导原则(2023年修订版)(2023年第15号)》规定:“提供药物相容性研究资料。对于预期用于输液类产品,必要时注册申请人需提交所输注药物与产品的相容性研究资料。对需开展试验研究的,试验药物的选择、试验液制备方法、试验方法(包括方法学验证)等可参考YY/T 1550.1《一次性使用输液器具与药物相容性研究指南 第1部分:药物吸附研究》。”
二、哪里可以做输注器械的药物相容性研究?
多数医疗器械注册检验机构未开展药物相容性研究服务,但是,药物相容性研究是药品、药包材行业的常规事项,因此,医疗器械注册人可以联络有资质药品检验机构或是药品研发机构,确认是否可以开展输出器械的药物相容性研究。
三、对无针连接件需提供微生物侵入研究资料
无针连接件可能会增加患者感染微生物的风险,因为产品的设计有可能导致微生物进入无菌的液体通路。注册申请人应对此开展研究,对这类器械进行微生物侵入试验,试验宜设计成在模拟临床使用的状态下进行,试验参数的选择及试验程序的设置宜能合理地反映临床使用“最坏情况”,试验方法可参考YY/T 0923《液路、血路无针接口微生物侵入试验方法》。同时,由于产品的设计、预期用途、留置期限可能存在不同,申请人还需根据产品特点来制定适合所申报产品的试验方法,并且在制定试验方案的过程中,需考虑无针连接件的消毒处理(包括消毒剂、消毒时间、消毒程序等),且与产品说明书中保持一致。
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