对于医疗器械注册人来说，在第二类无源医疗器械注册（首次注册）时，在综述资料中如何描述产品研发历程，一起看正文。
第二类无源医疗器械注册时在综述资料中如何描述产品研发历程？
医疗器械注册人应阐述申报注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因；除上述要求外，注册人应阐述申报产品所解决的临床问题，解决该临床问题的当前现有手段、不同解决手段的优缺点比较、发展趋势，与本申报产品工作原理/作用机理相同的同类产品市场情况、主要品牌、各自的差异性、优缺点，本申报产品研发参考的同类产品或前代产品，选择其作为研发参考的原因。
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