“诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势”器械可申请优先审批
发布日期:2024-04-18 22:26浏览次数:158次
2024年4月18日，国家药监局发布《医疗器械优先审批申请审核结果公示（2024年第6号）》，FOLR1 (FOLR1-2.1) 抗体检测试剂（免疫组织化学法）因产品属于“诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势”的医疗器械，按照《医疗器械优先审批程序》获批。
2024年4月18日，国家药监局发布《医疗器械优先审批申请审核结果公示（2024年第6号）》，FOLR1 (FOLR1-2.1) 抗体检测试剂（免疫组织化学法）因产品属于“诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势”的医疗器械，按照《医疗器械优先审批程序》获批。
医疗器械优先审批申请审核结果公示（2024年第6号）
依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批，现予以公示。
序号 | 受理号 | 产品名称 | 申请人 | 同意理由 |
1 | JSZ2400018 | FOLR1 (FOLR1-2.1) 抗体检测试剂（免疫组织化学法） | Ventana Medical Systems, Inc. | 该产品属于“诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势”的医疗器械。 |
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