医疗器械注册发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？
发布日期:2019-05-08 22:09浏览次数:2145次
第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行医疗器械注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。
摘要：与人体直接接触的医疗器械或部件需要进行生物学评价，包括细胞毒性、超敏反应等等，这是医疗器械注册检测的一部分。如果医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价呢？以下是国家药监局审评中心的官方解答。
【问】医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？
【答】医疗器械变化，需要对其生物安全性进行重新评价的情况包括：
（1）制造产品所用材料来源或技术条件改变时;
（2）产品配方、工艺、初包装或灭菌改变时;
（3）贮存期内最终产品发生变化时，如贮存期和(或)运输条件改变时;
（4）产品用途改变时;
（5）有迹象表明产品用于人体会产生不良反应时。