医疗器械说明书和标签是反映医疗器械安全有效和主要技术特征等基本信息的载体。医疗器械生产经营企业和使用单位更多地关注器械的质量控制,而忽略医疗器械说明书和标签的相关规定。说明书和标签的不规范标注,会给医疗器械使用者带来较多的风险,影响人民群众的用械安全;同时,器械生产经营使用单位也会因说明书和标签不规范受到处罚。
摘要:《医疗器械注册管理办法》第三十七条规定:“医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等;登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址等。”第七十一条规定:“违反本办法规定,未依法办理第一类医疗器械变更备案或者第二类、第三类医疗器械注册登记事项变更的,按照《医疗器械监督管理条例》有关未备案的情形予以处罚。”第七十二条规定:“违反本办法规定,未依法办理医疗器械注册许可事项变更的,按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。”
由上述法条可见,医疗器械说明书、标签上标示的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等许可事项如果与注册证限定内容不一致,则可将其定性为未经注册的医疗器械;医疗器械说明书、标签上注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址等登记事项如果与注册证限定内容不一致,则责令限期改正,逾期不改正的,向社会公告,可以处1万元以下罚款。
因此,医疗器械说明书和标签上标示的内容必须与注册证限定的内容一致,否则轻则按未备案情形进行处罚,重则按未取得注册证的情形进行处罚。那么,医疗器械的说明书更改的流程是什么呢?请往下看。
一、说明书更改告知
已注册医疗器械的说明书的内容(除注册证及其附件载明事项之外的其他内容)发生变化,且变化内容不属于许可事项变更 (如有效期/适用范围/型号规格等) 范围内的情况需向医疗器械注册的审批部门书面告知。
二、三种审查结果
同意
不同意
部分同意
三、办理流程
四、TIPS
器械注册审批进度可前往国家药监局网站查询,随时关注。
进入国家药品监督管理局办事服务版块,在"送达信息"页面查看"说明书不予同意通知件发布通知"。
规定时限内未答复的视为同意。
相关链接(下载)
医疗器械说明书和标签管理规定(国家食品药品监督管理总局令第6号)