境内第三类医疗器械

1

金属髓内针

河北金瓯医疗器械有限公司

国械注准20233131413

2

球囊导引导管

上海沃比医疗科技有限公司

国械注准20233031414

3

不可吸收带线锚钉

德州金约应医疗器械有限公司

国械注准20233131415

4

金属骨针

江苏维尔康医疗科技有限公司

国械注准20233131416

5

带缝线金属带翼骨锚钉

浙江科惠医疗器械股份有限公司

国械注准20233131417

6

齿科用根管充填材料

朗力生物医药（武汉）有限公司

国械注准20233171418

7

神经导引导管

威海禾木吉瑞生物科技有限公司

国械注准20233031419

8

椎间融合器

上海昕健医疗技术有限公司

国械注准20233131420

9

颌骨牵引器

宁波慈北医疗器械有限公司

国械注准20233041421

10

多环圈套器

上海形状记忆合金材料有限公司

国械注准20233031422

11

髋关节假体 金属髋臼

北京爱康宜诚医疗器材有限公司

国械注准20233131423

12

外周带纤毛栓塞弹簧圈

上海小鱼医疗科技有限公司

国械注准20233131424

13

脊柱弹性固定棒

天津正天医疗器械有限公司

国械注准20233131425

14

膝关节假体

北京市春立正达医疗器械股份有限公司

国械注准20233131426

15

栓塞保护器

心凯诺医疗科技（上海）有限公司

国械注准20233031427

16

支抗钉

上海双申医疗器械股份有限公司

国械注准20233171428

17

外周血管灌注导管

心凯诺医疗科技（上海）有限公司

国械注准20233031429

18

超声软组织手术设备

锐曜石医疗科技（苏州）有限公司

国械注准20233011430

19

神经外科手术导航定位系统

武汉联影智融医疗科技有限公司

国械注准20233011431

20

全自动医用PCR分析仪

深圳华大因源医药科技有限公司

国械注准20233221432

21

甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

广州万孚生物技术股份有限公司

国械注准20233401433

22

双极临时起搏导管

山东柏新医疗制品有限公司

国械注准20233121434

23

单光子发射计算机断层扫描系统

上海光脉医疗科技有限公司

国械注准20233061435

24

CD3   FITC/CD16+56 PE/CD45 PerCP-Cy5.5/CD4 PE-Cyanine7/CD19 APC/CD8 APC-Cyanine7检测试剂盒（流式细胞仪法）

泛肽生物科技（浙江）有限公司

国械注准20233401436

25

全自动核酸分析仪

深圳市呈晖医疗科技有限公司

国械注准20233221437

26

肺炎衣原体IgG 抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

国械注准20233401438

27

诺如病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

江苏硕世生物科技股份有限公司

国械注准20233401439

28

骶神经刺激患者程控充电器

北京品驰医疗设备有限公司

国械注准20233121440

29

A群轮状病毒抗原检测试剂（胶体金法）

广州万孚生物技术股份有限公司

国械注准20233401441

30

人类MTHFR基因多态性检测试剂盒（荧光PCR-熔解曲线法）

杭州迪安生物技术有限公司

国械注准20233401442

31

患者程控充电器

北京品驰医疗设备有限公司

国械注准20233121443

32

口腔种植手术导航定位设备

杭州键嘉机器人有限公司

国械注准20233011444

33

人SLCO1B1基因分型检测试剂盒 （PCR-熔解曲线法）

北京安智因生物技术有限公司

国械注准20233401445

34

乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒（时间分辨荧光免疫法）

广州市丰华生物工程有限公司

国械注准20233401446

35

呼吸机

南京乐基医疗器械有限公司

国械注准20233081447

36

射频消融治疗系统

浙江伽奈维医疗科技有限公司

国械注准20233011448

37

一次性使用血液灌流器

苏州仝康医疗科技有限公司

国械注准20233101449

38

一次性使用连发施夹钳和结扎夹

施爱德（厦门）医疗器材有限公司

国械注准20233021450

39

可吸收带线锚钉

山东威高骨科材料股份有限公司

国械注准20233131451

40

非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

南京世和医疗器械有限公司

国械注准20233401452

41

肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

国械注准20233401453

42

人类ALDH2基因多态性检测试剂盒（荧光PCR-熔解曲线法）

杭州迪安生物技术有限公司

国械注准20233401454

43

葡萄糖-6-磷酸脱氢酶测定试剂盒(荧光分析法)

广州市丰华生物工程有限公司

国械注准20233401455

44

人MTHFR基因检测试剂盒（荧光PCR-酶切法）

广州市宝创生物技术有限公司

国械注准20233401456

45

人类免疫缺陷病毒1+2型抗体检测试剂盒（时间分辨荧光免疫法）

广州市丰华生物工程有限公司

国械注准20233401457

46

苯丙氨酸测定试剂盒（荧光法）

苏州新波生物技术有限公司

国械注准20233401458

47

高危型人乳头状瘤病毒E6/E7区mRNA检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

潮州凯普生物化学有限公司

国械注准20233401459

48

人AGTR1、CYP2C9、CYP2D6、ADRB1、ACE基因分型检测试剂盒（PCR-熔解曲线法）

北京安智因生物技术有限公司

国械注准20233401460

49

甲胎蛋白（AFP)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

深圳市科曼医疗设备有限公司

国械注准20233401461

50

甲胎蛋白(AFP)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

武汉生之源生物科技股份有限公司

国械注准20233401462